Tafluprostin säilöntäaineeton kytkintutkimus
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Silmänpinnan sairaudet aasialaisilla glaukoomapotilailla, joilla on sarveiskalvon häiriöt, jotka siirtyvät säilöntäprostaglandiinianalogeista monoterapiasta säilöntäaineettomaan tafluprostiin
Tämä tutkimus on tehty sen vaikutuksen dokumentoimiseksi, joka aiheutuu siirtymisestä säilöntäisten prostaglandiinianalogien monoterapiasta säilöntäaineettomaan tafluprostiin 0,0015 %.
Analysoidut päätepisteet ovat sivuvaikutusten paraneminen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeää: Glaukoomalääkkeitä säilytetään usein aineilla, kuten bentsalkoniumkloridilla, jotka yleensä johtavat silmän pintasairauksiin.
Tausta: Säilöntäainevapaaseen prostaglandiinianalogiin, tafluprostiin 0,0015 % siirtymisen vaikutusta hoidon siedettävyyteen ja silmän pintasairauksiin.
Suunnittelu: Tämä oli prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä sairaalassa.
Osallistujat: Aasialaista syntyperää olevat potilaat, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma ja silmän hypertensio (n = 28), jotka ovat saaneet prostaglandiinimonoterapiaa yli 3 kuukautta ja joilla on National Eye Instituten silmän pinnan värjäytymisasteikko yli 1.
Menetelmät: Potilaat siirrettiin säilöntäprostaglandiinimonoterapiasta säilöntäaineettomaan tafluprostiin 0,0015 %. Potilaat analysoitiin lähtötilanteessa (käynti 0), 1 kuukausi (käynti 1) ja 3 kuukautta (käynti 2).
Tärkeimmät tulosmittaukset: Pääasiallinen mitattu parametri on muutos fluoreseiinivärjäytyspisteissä vierailulla 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46200
- THONEH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi ja henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on prostaglandiinien käytöstä johtuvia sarveiskalvon häiriöitä. (Ainakin yhden silmän pistemäärän on oltava yli 1 NEI-asteikolla)
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 21 mm Hg tutkimussilmässä seulontatutkimuksessa (hoidossa)
- Jos vain yksi silmä on kelvollinen, se on arvioitava. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, silmä, jolla on korkeampi NEI-pistemäärä, valitaan arvioitavaksi.
- Esikäsittelyn tulee olla monoterapiaa jollakin seuraavista säilötyistä silmäliuoksista; latanoprostia, travoprostia, bimatoprostia tai tafluprostia ja sen keston on oltava yli 3 kuukautta.
- Avopotilaat, jotka voivat käydä klinikalla lääkärin määräämänä päivänä.
- Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on +0,6 logMAR (Snellen-vastaavuus 20 ⁄ 80) tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakava näkökenttähäiriö (keskipoikkeama 15 dB tai huonompi)
- Henkilöt, joilla on ollut silmäleikkauksia (kuten sarveiskalvon taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien silmän laserhoito, joka voi vaikuttaa potilaan silmän pinnan tilaan) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on vaikea silmän kuivuminen (jotka tarvitsevat lääkettä kuivasilmäisyyden hoitoon), silmäallergia, silmätulehdus tai silmätulehdus
- Henkilöt, joiden on käytettävä systeemisiä tai oftalmisia steroideja (pois lukien paikallista ihon steroidivoidetta) ja muita glaukoomalääkkeitä kuin latanoprostia, travoprostia, bimatoprostia tai säilöntäaineetonta tafluprosti-silmäliuosta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Henkilöt, joilla on ollut lääkeallergia (yliherkkyys) tutkimusjakson aikana käytettäville lääkkeille (anestesia-silmäliuos, fluoreseiini jne.) tai tutkimustuotteen kaltaisille lääkkeille
- Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä opintojakson aikana
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
- Etukammion kulma pienempi kuin luokka 2 Schafferin luokituksen mukaan gonioskopialla mitattuna
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus (esim. verenpainetauti, diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
Interventio on säilöntäainevapaa tafluprosti 0,0015 % paikallisesti käytettävä oftalminen liuos, joka annetaan kerran päivässä tutkimuksen ajan.
|
säilöntäaineeton prostaglandiinianalogi vaihtoehto primaarisen avokulmaglaukooman ja silmän verenpainepotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fluoreseiinivärjäyspisteissä (NEI) vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytysalue mitataan National Eye Institute/Industryn (NEI/I) menetelmän mukaisesti.
NEI-luokitusasteikko koostuu ruudukosta, joka jakaa sarveiskalvon alueen viiteen osaan, joista jokaiselle on annettu pistemäärä nollan ja 3:n välillä riippuen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) määrästä ja jakautumisesta; CFS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0/15:stä (sarveiskalvon epiteliopatian puuttuminen) 15/15:een (vakava epiteliopatia)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .