Studio sull'interruttore senza conservanti Tafluprost
1 dicembre 2020 aggiornato da: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Condizioni della superficie oculare in pazienti con glaucoma asiatico con disturbi corneali esistenti che passano da monoterapia con analoghi delle prostaglandine conservate a tafluprost senza conservanti
Questo studio è condotto per documentare l'effetto del passaggio dalla monoterapia con analoghi delle prostaglandine conservate al tafluprost senza conservanti 0,0015%.
Gli endpoint analizzati sono il miglioramento degli effetti collaterali in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza: i farmaci per il glaucoma sono spesso conservati con agenti come il cloruro di benzalconio, che comunemente portano a malattie della superficie oculare.
Sfondo: per studiare l'effetto del passaggio a un analogo della prostaglandina senza conservanti, tafluprost 0,0015% sulla tollerabilità del trattamento e sulle malattie della superficie oculare.
Disegno: si trattava di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, non randomizzato, eseguito in un singolo ospedale.
Partecipanti: Pazienti di origine asiatica con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare (n = 28), che hanno ricevuto una monoterapia con prostaglandine conservate per più di 3 mesi e hanno un punteggio della scala di colorazione della superficie oculare del National Eye Institute superiore a 1.
Metodi: I pazienti sono passati dalla monoterapia con prostaglandine conservate a tafluprost senza conservanti 0,0015%. I pazienti sono stati analizzati al basale (Visita 0), 1 mese (Visita 1) e 3 mesi (Visita 2).
Principali misure di esito: il parametro principale misurato è la variazione del punteggio di colorazione con fluoresceina alla visita 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 21 anni o più e coloro che possono fornire il consenso informato.
- Pazienti con disturbi della cornea dovuti all'uso di prostaglandine. (Almeno un occhio deve avere un punteggio superiore a 1 sulla scala NEI)
- Pressione intraoculare (IOP) ≤ 21 mm Hg nell'occhio dello studio all'esame di screening (in trattamento)
- Se solo un occhio è idoneo, è da valutare. Se entrambi gli occhi sono idonei, verrà selezionato per la valutazione l'occhio con un punteggio NEI più alto.
- Il pretrattamento deve essere in monoterapia con una qualsiasi delle seguenti soluzioni oftalmiche conservate; latanoprost, travoprost, bimatoprost o tafluprost e il suo periodo deve essere superiore a 3 mesi.
- Pazienti ambulatoriali che possono recarsi in ambulatorio nel giorno stabilito su indicazione del medico.
- Un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto di +0,6 logMAR (equivalente di Snellen di 20 ⁄ 80) o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con grave disturbo del campo visivo (deviazione media di 15 dB o peggiore)
- - Quelli con una storia di interventi chirurgici oculari (come chirurgia refrattiva corneale, chirurgia intraoculare incluso trattamento laser oculare che può influire sulla condizione della superficie oculare del paziente) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Quelli con occhio secco grave (quelli che necessitano di farmaci per trattare l'occhio secco), allergia oculare, infezione oculare o infiammazione oculare
- Coloro che hanno bisogno di usare steroidi sistemici o oftalmici (esclusi gli unguenti steroidei cutanei topici) e agenti anti-glaucoma diversi da latanoprost, travoprost, bimatoprost o tafluprost soluzione oftalmica senza conservanti
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
- Quelli con una storia di allergia ai farmaci (ipersensibilità) ai farmaci da utilizzare durante il periodo di studio (soluzione oftalmica anestetica, fluoresceina, ecc.) o farmaci simili al prodotto sperimentale
- Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
- Angolo della camera anteriore inferiore al grado 2 secondo la classificazione di Schaffer misurato mediante gonioscopia
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata (ad es. ipertensione, diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di trattamento
L'intervento consisterà in una soluzione oftalmica topica senza conservanti di tafluprost 0,0015% somministrata una volta al giorno per la durata dello studio.
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Opzione analogo della prostaglandina senza conservanti per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto e dei pazienti con ipertensione oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di colorazione con fluoresceina (NEI) alla visita 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'area della cornea colorata con fluoresceina sarà misurata secondo il metodo del National Eye Institute/Industry (NEI/I).
La scala di valutazione NEI è costituita da una griglia che divide l'area corneale in cinque sezioni, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio compreso tra zero e 3 a seconda della quantità e della distribuzione di Corneal Fluorescein Stain (CFS); il punteggio totale CFS varia da 0/15 (assenza di epiteliopatia corneale) a 15/15 (epiteliopatia grave)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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