Estudo de troca sem conservante de tafluprost
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Condições da Superfície Ocular em Pacientes Asiáticos com Glaucoma Com Distúrbios da Córnea Existentes Mudando de Monoterapia com Análogos de Prostaglandina Preservados para Tafluprost Sem Conservante
Este estudo é conduzido para documentar o efeito da mudança da monoterapia com análogos de prostaglandina preservados para tafluprost 0,0015% livre de conservantes.
Os endpoints analisados são a melhora dos efeitos colaterais nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: Medicamentos para glaucoma geralmente são preservados com agentes como o cloreto de benzalcônio, que comumente levam a doenças da superfície ocular.
Antecedentes: Investigar o efeito da mudança para um análogo de prostaglandina sem conservantes, tafluprost 0,0015% na tolerabilidade do tratamento e doenças da superfície ocular.
Desenho: Este foi um estudo observacional prospectivo, aberto, não randomizado, realizado em um único hospital.
Participantes: Pacientes de ascendência asiática com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular (n = 28), que receberam monoterapia com prostaglandina preservada por mais de 3 meses e têm uma pontuação na escala de coloração da superfície ocular do National Eye Institute maior que 1.
Métodos: Os pacientes foram trocados da monoterapia com prostaglandina preservada para tafluprost 0,0015% sem conservante. Os pacientes foram analisados no início do estudo (Visita 0), 1 mês (Visita 1) e 3 meses (Visita 2).
Principais medidas de resultado: O principal parâmetro medido é a mudança na pontuação de coloração de fluoresceína na visita 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 46200
- THONEH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 anos ou mais e aqueles que podem fornecer consentimento informado.
- Pacientes que apresentam distúrbios da córnea devido ao uso de prostaglandinas. (Pelo menos um olho deve ter pontuação acima de 1 na escala NEI)
- Pressão intraocular (PIO) ≤ 21 mm Hg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
- Se apenas um olho for elegível, ele será avaliado. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com pontuação NEI mais alta será selecionado para avaliação.
- O pré-tratamento deve ser monoterapia com qualquer uma das seguintes soluções oftálmicas preservadas; latanoprost, travoprost, bimatoprost ou tafluprost e seu período deve ser superior a 3 meses.
- Pacientes ambulatoriais que podem visitar a clínica no dia designado conforme instruído pelo médico.
- Uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida de +0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20 ⁄ 80) ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Aqueles com distúrbio de campo visual grave (desvio médio de 15 dB ou pior)
- Aqueles com histórico de cirurgias oculares (como cirurgia refrativa da córnea, cirurgia intraocular incluindo tratamento a laser ocular que pode afetar a condição da superfície ocular do paciente) dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Aqueles com olho seco grave (aqueles que precisam de medicamento para tratar o olho seco), alergia ocular, infecção ocular ou inflamação ocular
- Aqueles que precisam usar esteroides sistêmicos ou oftálmicos (excluindo pomada esteroidal tópica para a pele) e agentes antiglaucomatosos que não sejam latanoprost, travoprost, bimatoprost ou solução oftálmica de tafluprost sem conservantes
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando
- Aqueles com histórico de alergia medicamentosa (hipersensibilidade) aos medicamentos a serem utilizados no período do estudo (solução anestésica oftálmica, fluoresceína, etc.)
- Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o período do estudo
- Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que impeça a tonometria de aplanação confiável
- Ângulo da câmara anterior inferior a grau 2 de acordo com a classificação de Schaffer conforme medido por Gonioscopia
- Qualquer doença sistémica descontrolada (p. hipertensão, diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento
A intervenção será uma solução oftálmica tópica de tafluprost 0,0015% sem conservantes administrada uma vez ao dia durante a duração do estudo.
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opção de análogo de prostaglandina sem conservantes para tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína (NEI) na visita 2
Prazo: 3 meses
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A área da córnea corada com fluoresceína será medida de acordo com o método do National Eye Institute/Industry (NEI/I).
A escala de classificação NEI consiste em uma grade que divide a área da córnea em cinco seções, cada uma das quais recebe uma pontuação entre zero e 3, dependendo da quantidade e distribuição da coloração de fluoresceína da córnea (CFS); a pontuação total da CFS varia de 0/15 (ausência de epiteliopatia da córnea) a 15/15 (epiteliopatia grave)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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