Исследование замены тафлупроста без консерванта
1 декабря 2020 г. обновлено: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Состояние поверхности глаза у азиатских пациентов с глаукомой и существующими заболеваниями роговицы, переходящих с монотерапии консервированными аналогами простагландина на безконсервантный тафлупрост
Это исследование проводится для документирования эффекта перехода с монотерапии консервированными аналогами простагландина на тафлупрост 0,0015% без консервантов.
Анализируемыми конечными точками являются улучшение побочных эффектов у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность: Лекарства от глаукомы часто консервируют такими агентами, как хлорид бензалкония, которые обычно приводят к заболеваниям глазной поверхности.
Предпосылки: изучить влияние перехода на не содержащий консервантов аналог простагландина, тафлупрост 0,0015%, на переносимость лечения и заболевания глазной поверхности.
Дизайн: Это было проспективное открытое нерандомизированное обсервационное исследование, проведенное в одной больнице.
Участники: пациенты азиатского происхождения с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией (n = 28), которые получали монотерапию консервированным простагландином в течение более 3 месяцев и имеют оценку по шкале окрашивания поверхности глаза Национального института глаз выше 1.
Методы. Пациентов переводили с монотерапии консервированными простагландинами на тафлупрост 0,0015% без консервантов. Пациентов анализировали на исходном уровне (посещение 0), через 1 месяц (посещение 1) и через 3 месяца (посещение 2).
Показатели основных результатов. Основным измеряемым параметром является изменение показателя окрашивания флуоресцеином на втором визите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 46200
- THONEH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше и те, кто может дать информированное согласие.
- Пациенты с нарушениями роговицы из-за использования простагландинов. (По крайней мере, один глаз должен иметь оценку выше 1 по шкале NEI)
- Внутриглазное давление (ВГД) ≤ 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининговом осмотре (на лечении)
- Если подходит только один глаз, он подлежит оценке. Если оба глаза подходят, то для оценки будет выбран глаз с более высоким показателем NEI.
- Предварительное лечение должно быть монотерапией любым из следующих законсервированных офтальмологических растворов; латанопрост, травопрост, биматопрост или тафлупрост и его период должен быть более 3 месяцев.
- Амбулаторные пациенты, которые могут посетить клинику в назначенный день по указанию врача.
- Оценка остроты зрения ETDRS с максимальной коррекцией +0,6 logMAR (эквивалент Снеллена 20 ⁄ 80) или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
- Те, у кого серьезное расстройство поля зрения (среднее отклонение 15 дБ или хуже)
- Те, у кого в анамнезе были операции на глазах (такие как рефракционная хирургия роговицы, внутриглазная хирургия, включая глазное лазерное лечение, которое может повлиять на состояние поверхности глаза пациента) в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Те, у кого тяжелая форма сухости глаз (те, кто нуждается в лекарствах для лечения сухости глаз), глазная аллергия, глазная инфекция или глазное воспаление
- Те, кому необходимо использовать системные или офтальмологические стероиды (за исключением стероидной мази для местного применения на кожу) и средства против глаукомы, кроме латанопроста, травопроста, биматопроста или офтальмологического раствора тафлупроста без консервантов
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Те, у кого в анамнезе лекарственная аллергия (гиперчувствительность) к препаратам, которые будут использоваться в течение периода исследования (анестезирующий офтальмологический раствор, флуоресцеин и т. д.), или аналогичные препараты к исследуемому продукту.
- Те, кому необходимо носить контактные линзы в период обучения
- Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии.
- Угол передней камеры менее 2 степени по классификации Шаффера, измеренный с помощью гониоскопии.
- Любое неконтролируемое системное заболевание (например, гипертония, сахарный диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Вмешательство будет заключаться в применении 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста без консервантов один раз в день в течение всего периода исследования.
|
вариант аналога простагландина без консервантов для лечения пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах окрашивания флуоресцеином (NEI) на визите 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окрашенную флуоресцеином область роговицы измеряют в соответствии с методом Национального института глаза/промышленности (NEI/I).
Шкала оценок NEI состоит из сетки, которая делит область роговицы на пять частей, каждой из которых присваивается оценка от нуля до 3 в зависимости от количества и распределения окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS); общий балл CFS колеблется от 0/15 (отсутствие эпителиопатии роговицы) до 15/15 (тяжелая эпителиопатия)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .