Tafluprost Konserveringsfri Switch Study
1. december 2020 opdateret af: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Okulære overfladetilstande hos asiatiske glaukompatienter med eksisterende hornhindelidelser, der skifter fra konserverede prostaglandinanaloger monoterapi til konserveringsmiddelfri tafluprost
Denne undersøgelse er udført for at dokumentere effekten af at skifte fra konserverede prostaglandinanaloger monoterapi til konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015%.
De analyserede endepunkter er bivirkningsforbedring hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Medicin mod grøn stær konserveres ofte med midler som benzalkoniumchlorid, som almindeligvis fører til øjenoverfladesygdomme.
Baggrund: For at undersøge effekten af at skifte til en konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog, tafluprost 0,0015% på behandlingstolerabilitet og øjenoverfladesygdomme.
Design: Dette var et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, observationsstudie udført på et enkelt hospital.
Deltagere: Patienter af asiatisk afstamning, som har primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (n = 28), som modtog konserveret prostaglandin-monoterapi i mere end 3 måneder, og som har en National Eye Institutes okulær overfladefarvningsskala score højere end 1.
Metoder: Patienterne blev skiftet fra konserveret prostaglandin monoterapi til konserveringsmiddelfri tafluprost 0,0015 %. Patienterne blev analyseret ved baseline (besøg 0), 1 måned (besøg 1) og 3 måneder (besøg 2).
Hovedresultatmål: Hovedparameteren målt er ændringen i fluoresceinfarvningsscore ved besøg 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 21 år eller ældre og dem, der kan give informeret samtykke.
- Patienter, der har hornhindeforstyrrelser på grund af prostaglandinforbruget. (Mindst et øje skal have en score over 1 på NEI-skalaen)
- Intraokulært tryk (IOP) ≤ 21 mm Hg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
- Hvis kun ét øje er berettiget, skal det evalueres. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med en højere NEI-score blive udvalgt til evaluering.
- Forbehandling skal være monoterapi med en af følgende konserverede oftalmiske opløsninger; latanoprost, travoprost, bimatoprost eller tafluprost og dens periode skal være længere end 3 måneder.
- Ambulante patienter, der kan besøge klinikken på den anviste dag efter anvisning fra lægen.
- En bedst korrigeret ETDRS synsskarphed på +0,6 logMAR (Snellen svarende til 20 ⁄ 80) eller bedre i hvert øje.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlig synsfeltsforstyrrelse (gennemsnitlig afvigelse på 15 dB eller værre)
- Dem med en anamnese med øjenoperationer (såsom hornhindebrydningskirurgi, intraokulær kirurgi, herunder okulær laserbehandling, som kan påvirke patientens okulære overfladetilstand) inden for 6 måneder før undersøgelsens påbegyndelse.
- Dem med alvorlige tørre øjne (dem, der har behov for medicin til behandling af tørre øjne), øjenallergi, øjeninfektion eller øjenbetændelse
- Dem, der skal bruge systemiske eller oftalmiske steroider (undtagen topisk hudsteroidsalve) og andre midler mod glaukom end latanoprost, travoprost, bimatoprost eller konserveringsfri tafluprost oftalmisk opløsning
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ammer
- Dem med en historie med lægemiddelallergi (overfølsomhed) over for de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsesperioden (anæstesiophthalmisk opløsning, fluorescein osv.) eller lignende lægemidler til forsøgsproduktet
- Dem, der skal bruge kontaktlinser i studietiden
- Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
- Forkammervinkel mindre end grad 2 ifølge Schaffer-klassifikation målt ved gonioskopi
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom (f. hypertension, diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Interventionen vil være konserveringsfri tafluprost 0,0015 % topisk oftalmisk opløsning givet én gang dagligt i undersøgelsens varighed.
|
konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog mulighed til behandling af primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fluoresceinfarvningsscore (NEI) ved besøg 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Det fluoresceinfarvede område af hornhinden vil blive målt i henhold til National Eye Institute/Industry (NEI/I) metode.
NEI karakterskalaen består af et gitter, der opdeler hornhindeområdet i fem sektioner, som hver tildeles en score mellem nul og 3 afhængigt af mængden og fordelingen af hornhindefluoresceinfarvning (CFS); den samlede CFS-score går fra 0/15 (fravær af cornea-epiteliopati) til 15/15 (alvorlig epiteliopati)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .