Étude sur le changement sans agent de conservation du tafluprost
1 décembre 2020 mis à jour par: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Affections de la surface oculaire chez les patients atteints de glaucome asiatique présentant des troubles cornéens existants passant d'une monothérapie d'analogues de prostaglandines avec conservateur à du tafluprost sans conservateur
Cette étude est menée pour documenter l'effet du passage d'une monothérapie d'analogues de prostaglandines avec conservateur à du tafluprost sans conservateur à 0,0015 %.
Les critères d'évaluation analysés sont l'amélioration des effets secondaires chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : Les médicaments contre le glaucome sont souvent conservés avec des agents tels que le chlorure de benzalkonium, qui entraînent souvent des maladies de la surface oculaire.
Contexte : Étudier l'effet du passage à un analogue de la prostaglandine sans conservateur, le tafluprost 0,0015 %, sur la tolérance au traitement et les maladies de la surface oculaire.
Conception : Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective, ouverte, non randomisée, réalisée dans un seul hôpital.
Participants : Patients d'origine asiatique atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire (n = 28), qui ont reçu une monothérapie à base de prostaglandine préservée pendant plus de 3 mois et dont le score sur l'échelle de coloration de la surface oculaire du National Eye Institute est supérieur à 1.
Méthodes : Les patients sont passés d'une monothérapie à base de prostaglandine avec conservateur à du tafluprost sans conservateur à 0,0015 %. Les patients ont été analysés au départ (visite 0), 1 mois (visite 1) et 3 mois (visite 2).
Principaux critères de jugement : le principal paramètre mesuré est le changement du score de coloration à la fluorescéine lors de la visite 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46200
- THONEH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 ans ou plus et ceux qui peuvent fournir un consentement éclairé.
- Les patients qui ont des troubles cornéens dus à l'utilisation de prostaglandines. (Au moins un œil doit avoir un score supérieur à 1 sur l'échelle NEI)
- Pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mm Hg dans l'œil de l'étude lors de l'examen de dépistage (sous traitement)
- Si un seul œil est éligible, il doit être évalué. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil avec un score NEI plus élevé sera sélectionné pour l'évaluation.
- Le prétraitement doit être une monothérapie avec l'une des solutions ophtalmiques conservées suivantes ; latanoprost, travoprost, bimatoprost ou tafluprost et sa période doit être supérieure à 3 mois.
- Les patients externes qui peuvent visiter la clinique le jour désigné selon les instructions du médecin.
- Un score d'acuité visuelle ETDRS le mieux corrigé de +0,6 logMAR (équivalent Snellen de 20 ⁄ 80) ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un trouble du champ visuel sévère (écart moyen de 15 dB ou pire)
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgies oculaires (telles que la chirurgie réfractive cornéenne, la chirurgie intraoculaire, y compris le traitement au laser oculaire pouvant affecter l'état de la surface oculaire du patient) dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Ceux qui souffrent de sécheresse oculaire grave (ceux qui ont besoin de médicaments pour traiter la sécheresse oculaire), d'allergie oculaire, d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire
- Ceux qui ont besoin d'utiliser des stéroïdes systémiques ou ophtalmiques (à l'exclusion de la pommade stéroïdienne cutanée topique) et des agents anti-glaucome autres que le latanoprost, le travoprost, le bimatoprost ou la solution ophtalmique de tafluprost sans conservateur
- Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse (hypersensibilité) aux médicaments à utiliser pendant la période d'étude (solution ophtalmique anesthésique, fluorescéine, etc.) ou à des médicaments similaires au produit expérimental
- Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant la période d'étude
- Toute anomalie cornéenne ou autre condition empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- Angle de la chambre antérieure inférieur au grade 2 selon la classification de Schaffer tel que mesuré par gonioscopie
- Toute maladie systémique non contrôlée (par ex. hypertension, diabète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement
L'intervention consistera en une solution ophtalmique topique de tafluprost à 0,0015 % sans conservateur administrée une fois par jour pendant la durée de l'étude.
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option d'analogue de prostaglandine sans conservateur pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert et de l'hypertension oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de coloration à la fluorescéine (NEI) à la visite 2
Délai: 3 mois
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La zone colorée à la fluorescéine de la cornée sera mesurée selon la méthode National Eye Institute/Industry (NEI/I).
L'échelle de notation NEI consiste en une grille qui divise la zone cornéenne en cinq sections, chacune d'entre elles se voyant attribuer un score compris entre zéro et 3 en fonction de la quantité et de la distribution de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) ; le score CFS total varie de 0/15 (absence d'épithéliopathie cornéenne) à 15/15 (épithéliopathie sévère)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .