Tafluprost 방부제 자유 전환 연구
2020년 12월 1일 업데이트: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
기존 각막질환이 있는 아시아 녹내장 환자에서 보존 프로스타글란딘 유사체 단일 요법에서 무보존제 타플루프로스트로 전환한 안구 표면 상태
이 연구는 보존된 프로스타글란딘 유사체 단일 요법에서 방부제가 없는 타플루프로스트 0.0015%로 전환한 효과를 문서화하기 위해 수행되었습니다.
분석된 종점은 이러한 환자의 부작용 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
중요성: 녹내장 약물은 일반적으로 안구 표면 질환을 유발하는 벤잘코늄 클로라이드와 같은 제제로 보존되는 경우가 많습니다.
배경: 무방부제 프로스타글란딘 유사체인 tafluprost 0.0015%로의 전환이 치료 내약성과 안구 표면 질환에 미치는 영향을 조사하기 위해.
디자인: 이것은 단일 병원에서 수행된 전향적 오픈 라벨 비무작위 관찰 연구였습니다.
대상자: 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증이 있고 3개월 이상 보존 프로스타글란딘 단일 요법을 받고 국립 안과 연구소의 안구 표면 염색 척도 점수가 1보다 높은 아시아계 환자(n = 28).
방법: 환자들은 보존된 프로스타글란딘 단일 요법에서 방부제가 없는 타플루프로스트 0.0015%로 전환되었습니다. 기준선(방문 0), 1개월(방문 1) 및 3개월(방문 2)에 환자를 분석했습니다.
주요 결과 측정: 측정된 주요 매개변수는 방문 2에서 플루오레세인 염색 점수의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46200
- THONEH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
- 프로스타글란딘 사용으로 인한 각막 장애가 있는 환자. (적어도 한쪽 눈은 NEI 척도에서 1점 이상이어야 함)
- 스크리닝 검사(치료 중)에서 연구 안구의 안압(IOP) ≤ 21 mm Hg
- 한쪽 눈만 적격인 경우 평가해야 합니다. 두 눈 모두 적격인 경우 NEI 점수가 더 높은 눈이 평가를 위해 선택됩니다.
- 전처리는 다음 보존 안과 용액 중 하나를 사용하는 단일 요법이어야 합니다. 라타노프로스트, 트라보프로스트, 비마토프로스트 또는 타플루프로스트이며, 그 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- 의사의 지시에 따라 지정된 날에 외래진료가 가능한 자.
- 각 눈에서 +0.6 logMAR(Snellen은 20 ⁄ 80에 해당) 이상의 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수.
제외 기준:
- 심한 시야 장애가 있는 자(평균 편차 15dB 이상)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 안과 수술(예: 각막 굴절 수술, 환자의 안구 표면 상태에 영향을 줄 수 있는 안구 레이저 치료를 포함한 안내 수술)을 받은 자.
- 안구건조증이 심한 자(안구건조증 치료제가 필요한 자), 안구알레르기, 안구감염, 안구염증
- 라타노프로스트, 트라보프로스트, 비마토프로스트 또는 무방부제 타플루프로스트 점안액 이외의 전신 또는 안과용 스테로이드(국소 피부 스테로이드 연고제 제외) 및 항녹내장제를 사용해야 하는 자
- 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구기간 동안 사용하는 약물(마취점안액, 플루오레세인 등) 또는 임상시험용의약품과 유사한 약물에 대한 약물알레르기(과민)의 병력이 있는 자
- 연구기간 동안 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
- 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태
- Gonioscopy로 측정한 Schaffer 분류에 따른 전방각이 2등급 미만
- 조절되지 않는 모든 전신 질환(예: 고혈압,당뇨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료군
중재는 연구 기간 동안 매일 1회 제공되는 방부제가 없는 타플루프로스트 0.0015% 국소 안과용 용액이 될 것입니다.
|
원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자 치료를 위한 방부제가 없는 프로스타글란딘 유사체 옵션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 2에서 플루오레세인 염색 점수(NEI)의 변화
기간: 3 개월
|
각막의 플루오레세인 염색 영역은 NEI/I(National Eye Institute/Industry) 방법에 따라 측정됩니다.
NEI 등급 척도는 각막 영역을 5개의 섹션으로 나누는 격자로 구성되며 각 섹션에는 각막 형광 염색(CFS)의 양과 분포에 따라 0에서 3 사이의 점수가 지정됩니다. 총 CFS 점수 범위는 0/15(각막 상피병증 없음)에서 15/15(심각한 상피병증)까지입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .