Tafluprost-conserveermiddelvrije switch-studie
1 december 2020 bijgewerkt door: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Aandoeningen van het oogoppervlak bij Aziatische glaucoompatiënten met bestaande hoornvliesaandoeningen die overschakelen van monotherapie met geconserveerde prostaglandine-analogen op tafluprost zonder conserveringsmiddelen
Deze studie is uitgevoerd om het effect te documenteren van het overschakelen van monotherapie met geconserveerde prostaglandine-analogen naar conserveermiddelvrij tafluprost 0,0015%.
De geanalyseerde eindpunten zijn verbetering van bijwerkingen bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang: Geneesmiddelen tegen glaucoom worden vaak geconserveerd met middelen zoals benzalkoniumchloride, die gewoonlijk leiden tot aandoeningen van het oogoppervlak.
Achtergrond: Om het effect te onderzoeken van het overschakelen op een conserveermiddelvrije prostaglandine-analoog, tafluprost 0,0015%, op de verdraagbaarheid van de behandeling en aandoeningen van het oogoppervlak.
Opzet: Dit was een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, observationele studie uitgevoerd in één ziekenhuis.
Deelnemers: Patiënten van Aziatische afkomst met primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (n = 28), die langer dan 3 maanden geconserveerde prostaglandine-monotherapie kregen en een score op de oogoppervlakkleuringsschaalscore van het National Eye Institute hoger dan 1 hebben.
Methoden: Patiënten werden overgeschakeld van monotherapie met geconserveerde prostaglandine naar conserveermiddelvrije tafluprost 0,0015%. Patiënten werden geanalyseerd bij baseline (Bezoek 0), 1 maand (Bezoek 1) en 3 maanden (Bezoek 2).
Belangrijkste uitkomstmaten: De belangrijkste gemeten parameter is de verandering in de fluoresceïnekleuringsscore bij bezoek 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 46200
- THONEH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 jaar of ouder en degenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met hoornvliesaandoeningen als gevolg van het gebruik van prostaglandine. (Minstens één oog moet een score hebben boven de 1 op de NEI-schaal)
- Intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 mm Hg in het onderzoeksoog bij het screeningsonderzoek (onder behandeling)
- Als slechts één oog in aanmerking komt, moet het worden beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met een hogere NEI-score geselecteerd voor evaluatie.
- Voorbehandeling moet monotherapie zijn met een van de volgende geconserveerde oftalmische oplossingen; latanoprost, travoprost, bimatoprost of tafluprost en de menstruatie moet langer zijn dan 3 maanden.
- Poliklinische patiënten die op de door de arts aangegeven dag de kliniek kunnen bezoeken.
- Een best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte van +0,6 logMAR (Snellen-equivalent van 20 ⁄ 80) of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een ernstige gezichtsveldstoornis (gemiddelde afwijking van 15 dB of erger)
- Degenen met een voorgeschiedenis van oculaire operaties (zoals corneale refractieve chirurgie, intraoculaire chirurgie inclusief oculaire laserbehandeling die de conditie van het oogoppervlak van de patiënt kan beïnvloeden) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Degenen met ernstige droge ogen (diegenen die medicijnen nodig hebben om droge ogen te behandelen), oogallergie, ooginfectie of oogontsteking
- Degenen die systemische of oftalmische steroïden moeten gebruiken (met uitzondering van lokale steroïde zalf voor de huid) en andere antiglaucoommiddelen dan latanoprost, travoprost, bimatoprost of tafluprost oftalmische oplossing zonder conserveermiddel
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie (overgevoeligheid) voor de geneesmiddelen die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden gebruikt (anesthetische oftalmische oplossing, fluoresceïne, enz.) of soortgelijke geneesmiddelen voor het onderzoeksproduct
- Degenen die tijdens de studieperiode contactlenzen moeten dragen
- Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
- Hoek van de voorste kamer kleiner dan graad 2 volgens de Schaffer-classificatie zoals gemeten met gonioscopie
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hypertensie, suikerziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
De interventie bestaat uit een conserveermiddelvrije tafluprost 0,0015% topische oftalmische oplossing die eenmaal daags gedurende de duur van het onderzoek wordt toegediend.
|
conserveermiddelvrije prostaglandine-analoogoptie voor de behandeling van patiënten met primaire openhoekglaucoom en oculaire hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore (NEI) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het met fluoresceïne gekleurde gebied van het hoornvlies wordt gemeten volgens de methode van het National Eye Institute/Industry (NEI/I).
NEI-indelingsschaal bestaat uit een raster dat het hoornvliesgebied verdeelt in vijf secties, die elk een score tussen nul en 3 krijgen, afhankelijk van de hoeveelheid en verdeling van corneale fluoresceïnekleuring (CVS); de totale CVS-score varieert van 0/15 (afwezigheid van corneale epitheliopathie) tot 15/15 (ernstige epitheliopathie)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .