Tafluprost tartósítószer mentes kapcsoló tanulmány
2020. december 1. frissítette: Thanendthire Sangapillai, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Szemfelszíni állapotok meglévő szaruhártya-betegségben szenvedő ázsiai glaukómás betegeknél, akik tartósított prosztaglandin-analóg monoterápiáról tartósítószer-mentes tafluprosztra váltanak
Ezt a vizsgálatot a tartósított prosztaglandin analógok monoterápiájáról a tartósítószer-mentes 0,0015%-os tafluprosztra való átállás hatásának dokumentálására végezték.
Az elemzett végpontok a mellékhatások javulása ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontosság: A glaukóma elleni gyógyszereket gyakran olyan szerekkel konzerválják, mint a benzalkónium-klorid, amelyek általában szemfelszíni betegségekhez vezetnek.
Háttér: A tartósítószer-mentes prosztaglandin analógra, a tafluprost 0,0015%-ra való áttérés hatásának vizsgálata a kezelés tolerálhatóságára és a szemfelszíni betegségekre.
Tervezés: Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat volt, amelyet egyetlen kórházban végeztek.
Résztvevők: ázsiai származású betegek, akik primer nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvednek (n = 28), akik 3 hónapnál hosszabb ideig kaptak tartósított prosztaglandin monoterápiát, és a National Eye Institute szemfelszíni festési skála pontszáma 1-nél magasabb.
Módszerek: A betegeket tartósított prosztaglandin monoterápiáról 0,0015% tartósítószer-mentes tafluprosztra váltották. A betegeket a kiinduláskor (0. vizit), 1 hónapos (1. vizit) és 3 hónapos (2. vizit) elemezték.
Főbb eredmények: A mért fő paraméter a fluoreszcein festési pontszám változása a 2. látogatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
- THONEH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb, és azok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
- Prosztaglandin-használat miatt szaruhártya-betegségben szenvedő betegek. (Legalább egy szemnek 1-nél magasabb pontszámot kell elérnie a NEI skálán)
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben a szűrővizsgálaton (kezelés alatt)
- Ha csak egy szem alkalmas, azt értékelni kell. Ha mindkét szem alkalmas, akkor a magasabb NEI-pontszámmal rendelkező szem kerül kiválasztásra az értékelésre.
- Az előkezelésnek monoterápiának kell lennie az alábbi tartósított szemészeti oldatok bármelyikével; latanoproszt, travoproszt, bimatoproszt vagy tafluproszt, és időtartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
- Járóbetegek, akik az orvos utasítása szerint a kijelölt napon felkereshetik a rendelőt.
- A legjobban korrigált ETDRS látásélesség pontszám +0,6 logMAR (Snellen-nek megfelelő 20 ⁄ 80) vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látótérzavarban szenvedők (átlagos eltérés 15 dB vagy rosszabb)
- Azok, akiknek a kórelőzményében szemműtétek (például szaruhártya refraktív műtét, intraokuláris műtét, beleértve a szemlézeres kezelést is, amely befolyásolhatja a páciens szemfelszínének állapotát) a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Súlyos szemszárazságban szenvedők (akiknek gyógyszerre van szükségük a szemszárazság kezelésére), szemallergiában, szemfertőzésben vagy szemgyulladásban szenvedők
- Azok, akiknek szisztémás vagy szemészeti szteroidokat (kivéve a helyi szteroidos bőrkenőcsöt) és a latanoproszton, travoproszton, bimatoproszton vagy tartósítószer-mentes tafluproszt szemészeti oldaton kívüli glaukóma elleni szereket kell alkalmazniuk
- Terhes, szoptató vagy szoptató nőbetegek
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyógyszerallergia (túlérzékenység) szerepelt a vizsgálati időszak alatt alkalmazandó gyógyszerekkel (érzéstelenítő szemészeti oldat, fluoreszcein stb.) vagy a vizsgálati készítményhez hasonló gyógyszerekkel szemben.
- Akiknek kontaktlencsét kell viselniük a tanulmányi időszak alatt
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
- Az elülső kamra szöge kisebb, mint a 2. fokozat a Schaffer-besorolás szerint, gonioszkópiával mérve
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
A beavatkozás tartósítószer-mentes tafluproszt 0,0015%-os helyi szemészeti oldat, amelyet naponta egyszer adnak be a vizsgálat időtartama alatt.
|
tartósítószer mentes prosztaglandin analóg lehetőség primer nyitott zugú glaukómás és okuláris hipertóniás betegek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcein festési pontszám (NEI) változásai a 2. látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
|
A szaruhártya fluoreszceinnel festett területét a National Eye Institute/Industry (NEI/I) módszer szerint kell megmérni.
A NEI osztályozási skála egy rácsból áll, amely a szaruhártya területét öt részre osztja, amelyek mindegyikéhez nulla és 3 közötti pontszám van hozzárendelve a szaruhártya fluoreszcein folt (CFS) mennyiségétől és eloszlásától függően; a teljes CFS-pontszám 0/15-től (szaruhártya epitheliopathia hiánya) 15/15-ig (súlyos epitheliopathia) terjed
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsien Han Lim, Tun Hussein Onn National Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .