前瞻性随机研究,比较 ePTFE 与涤纶移植物在右叶活体肝移植中前部静脉引流的效果
2025年5月3日 更新者:ATIF TEKIN、Istanbul Medipol University Hospital
比较膨体聚四氟乙烯与涤纶移植供体肝移植的前瞻性随机研究
使用右叶 (RL) 的活体肝移植 (LDLT) 已在全球范围内显着增加移植物供应。
然而,这是一项技术要求很高的手术,特别是因为肝静脉引流具有独特的功能解剖学特征 [1]。
研究概览
详细说明
如果前区 (anterior sector, AS) 静脉没有充分引流,RL 移植物中随之而来的静脉充血可能会导致移植物再生受损、即刻肝功能障碍和移植物丢失,即使是在足够大的肝移植物中也是如此 [2]。
为了克服这个问题,Lee 等人。 [3] 介绍了改良 RL 移植物的概念,其中肝中静脉 (MHV) 的分支使用介入血管移植物引流。
虽然从那时起,何时以及如何引流 MHV 分支的问题一直存在争议,但在 RL LDLT 期间,使用插入移植物重建第 5 和第 8 段静脉已成为标准程序。
该手术中选择的血管移植物是冷冻保存的同源静脉移植物,可提供出色的通畅性和低感染风险。
然而,此类移植物通常无法获得,特别是在已故捐献者稀缺且外科医生必须依赖合成移植物(例如膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 和聚对苯二甲酸乙二醇酯 (Dacron®))的项目中。
由于我们在 LDLT 计划中制定了“意向引流”政策,因此我们一直专门使用涤纶移植物 [4]。
尽管早期移植物血栓形成、移植物感染和中空粘性迁移等并发症仍然是主要问题,但 ePTFE 和 Dacron 移植物在 LDLT 中的安全性和有效性已得到证实 [5, 6]。
然而,迄今为止,之前的研究都没有专门比较这两种不同的修复材料,解决接受 LDLT 的患者的移植物通畅率和并发症发生率。
我们研究的目的是比较使用 ePTFE 与涤纶移植物的 AS 静脉流出重建的通畅率和感染率以及 RL LDLT 中移植物和患者存活率的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 原发性成人活体肝移植
- 右叶移植与前区静脉流出重建 -
排除标准:
- 无前区静脉流出重建的右叶移植物
- 肝脏再移植 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:ePTFE接枝
在该组中,将使用 ePTFE 血管移植物重建右叶移植物的前部
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在该组中,将使用涤纶血管移植物重建右叶移植物的前部
其他名称:
|
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其他:涤纶接枝
在该组中,将使用涤纶血管移植物重建右叶移植物的前部
|
在该组中,将使用涤纶血管移植物重建右叶移植物的前部
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后 6 个月的移植物通畅率
大体时间:6个月
|
移植物通畅
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物相关并发症
大体时间:一年
|
移植物感染率
|
一年
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移植物存活
大体时间:一年
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发病率
|
一年
|
|
患者生存
大体时间:一年
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死亡
|
一年
|
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移植再生率
大体时间:6个月
|
移植物再生
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Murat Dayangac, M.D.、Study Chief
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月24日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月3日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Medipol Transplant
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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