- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654728
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von ePTFE mit Dacron-Transplantat für die venöse Drainage des vorderen Sektors bei der Lebertransplantation eines lebenden Spenders im rechten Leberlappen
3. Mai 2025 aktualisiert von: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von ePTFE mit Dacron-Transplantat-Spender-Lebertransplantation
Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unter Verwendung des rechten Leberlappens (RL) hat weltweit zu einem deutlichen Anstieg des Transplantatangebots geführt.
Es handelt sich jedoch insbesondere aufgrund der einzigartigen funktionellen anatomischen Eigenschaften der hepatischen Venendrainage um ein technisch anspruchsvolles Verfahren [1].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ohne ausreichende Drainage der Venen des vorderen Sektors (AS) kann die daraus resultierende venöse Stauung im RL-Transplantat selbst bei einem Lebertransplantat ausreichender Größe zu einer beeinträchtigten Transplantatregeneration, einer sofortigen Leberfunktionsstörung und einem Transplantatverlust führen [2].
Um dieses Problem zu lösen, haben Lee et al. [3] führten das Konzept des modifizierten RL-Transplantats ein, bei dem die Äste der mittleren Lebervene (MHV) mithilfe interponierter Gefäßtransplantate entwässert wurden.
Obwohl die Frage, wann und wie die MHV-Äste entleert werden sollten, seitdem umstritten ist, ist die Rekonstruktion der Venensegmente 5 und 8 mithilfe eines Interpositionstransplantats zu einem Standardverfahren bei der RL-LDLT geworden.
Das Gefäßtransplantat der Wahl bei diesem Verfahren ist ein kryokonserviertes homologes Venentransplantat, das eine hervorragende Durchgängigkeit bei geringem Infektionsrisiko bietet.
Solche Transplantate sind jedoch häufig nicht verfügbar, insbesondere in Programmen, in denen es nur wenige verstorbene Spender gibt und Chirurgen auf synthetische Transplantate wie expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Polyethylenterephthalat (Dacron®) angewiesen sind.
Da wir in unserem LDLT-Programm eine „Intent-to-Drain“-Richtlinie entwickelt haben, verwenden wir ausschließlich Dacron-Transplantate [4].
Obwohl Komplikationen wie frühe Transplantatthrombose, Transplantatinfektion und hohle viskose Migration weiterhin große Bedenken darstellen, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl von ePTFE- als auch von Dacron-Transplantaten bei LDLT nachgewiesen [5, 6].
Bisher wurden diese beiden unterschiedlichen Prothesenmaterialien jedoch in keiner der früheren Studien speziell verglichen und dabei die Durchgängigkeit des Transplantats und die Komplikationsrate bei Patienten untersucht, die sich einer LDLT unterziehen.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Rekonstruktion des venösen AS-Ausflusses unter Verwendung von ePTFE mit Dacron-Transplantaten hinsichtlich ihrer Durchgängigkeit und Infektionsraten sowie der Ergebnisse im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben bei RL LDLT zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Lebertransplantation eines lebenden Erwachsenen bei Erwachsenen
- Rechtes Lappentransplantat mit Rekonstruktion des venösen Abflusses im vorderen Sektor –
Ausschlusskriterien:
- Transplantat des rechten Lappens ohne Rekonstruktion des venösen Abflusses im vorderen Sektor
- Leber-Retransplantation -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ePTFE-Transplantat
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mithilfe von ePTFE-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
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In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
Andere Namen:
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Sonstiges: Dacron-Transplantat
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
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In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeit des Transplantats 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchgängigkeit des Transplantats
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rate der Transplantatinfektion
|
Ein Jahr
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Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Ein Jahr
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Morbidität
|
Ein Jahr
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Patientenüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Mortalität
|
Ein Jahr
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|
Regenerationsrate des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate
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Transplantatregeneration
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Transplant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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