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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von ePTFE mit Dacron-Transplantat für die venöse Drainage des vorderen Sektors bei der Lebertransplantation eines lebenden Spenders im rechten Leberlappen

3. Mai 2025 aktualisiert von: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von ePTFE mit Dacron-Transplantat-Spender-Lebertransplantation

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unter Verwendung des rechten Leberlappens (RL) hat weltweit zu einem deutlichen Anstieg des Transplantatangebots geführt. Es handelt sich jedoch insbesondere aufgrund der einzigartigen funktionellen anatomischen Eigenschaften der hepatischen Venendrainage um ein technisch anspruchsvolles Verfahren [1].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ohne ausreichende Drainage der Venen des vorderen Sektors (AS) kann die daraus resultierende venöse Stauung im RL-Transplantat selbst bei einem Lebertransplantat ausreichender Größe zu einer beeinträchtigten Transplantatregeneration, einer sofortigen Leberfunktionsstörung und einem Transplantatverlust führen [2]. Um dieses Problem zu lösen, haben Lee et al. [3] führten das Konzept des modifizierten RL-Transplantats ein, bei dem die Äste der mittleren Lebervene (MHV) mithilfe interponierter Gefäßtransplantate entwässert wurden. Obwohl die Frage, wann und wie die MHV-Äste entleert werden sollten, seitdem umstritten ist, ist die Rekonstruktion der Venensegmente 5 und 8 mithilfe eines Interpositionstransplantats zu einem Standardverfahren bei der RL-LDLT geworden. Das Gefäßtransplantat der Wahl bei diesem Verfahren ist ein kryokonserviertes homologes Venentransplantat, das eine hervorragende Durchgängigkeit bei geringem Infektionsrisiko bietet. Solche Transplantate sind jedoch häufig nicht verfügbar, insbesondere in Programmen, in denen es nur wenige verstorbene Spender gibt und Chirurgen auf synthetische Transplantate wie expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Polyethylenterephthalat (Dacron®) angewiesen sind. Da wir in unserem LDLT-Programm eine „Intent-to-Drain“-Richtlinie entwickelt haben, verwenden wir ausschließlich Dacron-Transplantate [4]. Obwohl Komplikationen wie frühe Transplantatthrombose, Transplantatinfektion und hohle viskose Migration weiterhin große Bedenken darstellen, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit sowohl von ePTFE- als auch von Dacron-Transplantaten bei LDLT nachgewiesen [5, 6]. Bisher wurden diese beiden unterschiedlichen Prothesenmaterialien jedoch in keiner der früheren Studien speziell verglichen und dabei die Durchgängigkeit des Transplantats und die Komplikationsrate bei Patienten untersucht, die sich einer LDLT unterziehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Rekonstruktion des venösen AS-Ausflusses unter Verwendung von ePTFE mit Dacron-Transplantaten hinsichtlich ihrer Durchgängigkeit und Infektionsraten sowie der Ergebnisse im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben bei RL LDLT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Lebertransplantation eines lebenden Erwachsenen bei Erwachsenen
  2. Rechtes Lappentransplantat mit Rekonstruktion des venösen Abflusses im vorderen Sektor –

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantat des rechten Lappens ohne Rekonstruktion des venösen Abflusses im vorderen Sektor
  2. Leber-Retransplantation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ePTFE-Transplantat
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mithilfe von ePTFE-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
Andere Namen:
  • Sonstiges: Dacron-Transplantat
Sonstiges: Dacron-Transplantat
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
In dieser Gruppe wird der vordere Sektor des rechten Lappentransplantats mit Dacron-Gefäßtransplantaten rekonstruiert
Andere Namen:
  • Sonstiges: Dacron-Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Transplantats 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit des Transplantats
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate der Transplantatinfektion
Ein Jahr
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: Ein Jahr
Morbidität
Ein Jahr
Patientenüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Mortalität
Ein Jahr
Regenerationsrate des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Transplantatregeneration
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Murat Dayangac, M.D., Study Chief

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Transplant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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