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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654728
Étude prospective randomisée comparant une greffe en ePTFE à une greffe en Dacron pour le drainage veineux du secteur antérieur lors d'une greffe de foie de donneur vivant du lobe droit
3 mai 2025 mis à jour par: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Étude prospective randomisée comparant l'ePTFE à la greffe de foie de donneur de greffe de Dacron
La greffe de foie de donneur vivant (LDLT) utilisant le lobe droit (RL) a créé une augmentation significative de l'offre de greffons dans le monde.
Cependant, il s'agit d'une procédure techniquement exigeante notamment en raison des caractéristiques anatomiques fonctionnelles uniques du drainage veineux hépatique [1].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En l'absence d'un drainage adéquat des veines du secteur antérieur (AS), la congestion veineuse qui en résulte dans le greffon RL peut entraîner une régénération altérée du greffon, un dysfonctionnement hépatique immédiat et la perte du greffon même dans un greffon hépatique de taille adéquate [2].
Pour surmonter ce problème, Lee et al. [3] ont introduit le concept de greffon RL modifié dans lequel les branches de la veine hépatique moyenne (MHV) étaient drainées à l'aide de greffons vasculaires d'interposition.
Bien que la question de savoir quand et comment les branches du MHV doivent être drainées a été controversée depuis lors, la reconstruction des veines des segments 5 et 8 à l'aide d'une greffe d'interposition est devenue une procédure standard pendant le RL LDLT.
La greffe vasculaire de choix dans cette procédure a été une greffe veineuse homologue cryoconservée, qui offre une excellente perméabilité avec un faible risque d'infection.
Cependant, ces greffons sont souvent indisponibles, en particulier dans les programmes où les donneurs décédés sont rares et où les chirurgiens doivent s'appuyer sur des greffons synthétiques tels que le polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) et le polyéthylène téréphtalate (Dacron®).
Depuis que nous avons développé une politique « d'intention de drainer » dans notre programme LDLT, nous utilisons exclusivement des greffes en Dacron [4].
Bien que les complications telles que la thrombose précoce du greffon, l'infection du greffon et la migration visqueuse creuse restent des préoccupations majeures, la sécurité et l'efficacité des greffes en ePTFE et en Dacron dans le LDLT ont été prouvées [5, 6].
Cependant, à ce jour, aucune des études précédentes n'a spécifiquement comparé ces deux matériaux prothétiques différents, abordant la perméabilité du greffon et les taux de complications chez les patients subissant une LDLT.
Le but de notre étude est de comparer la reconstruction de l'écoulement veineux AS à l'aide de greffes en ePTFE par rapport aux greffes en Dacron pour leurs taux de perméabilité et d'infection et les résultats en ce qui concerne la survie du greffon et du patient dans le RL LDLT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation primaire de foie de donneur vivant adulte
- Greffe du lobe droit avec reconstruction de l'éjection veineuse du secteur antérieur -
Critère d'exclusion:
- Greffe du lobe droit sans reconstruction de l'éjection veineuse du secteur antérieur
- Retransplantation hépatique -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: greffe en ePTFE
Dans ce groupe, le secteur antérieur de la greffe du lobe droit sera reconstruit à l'aide de greffes vasculaires en ePTFE
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Dans ce groupe, le secteur antérieur de la greffe du lobe droit sera reconstruit à l'aide de greffes vasculaires en Dacron
Autres noms:
|
|
Autre: Greffe de dacron
Dans ce groupe, le secteur antérieur de la greffe du lobe droit sera reconstruit à l'aide de greffes vasculaires en Dacron
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Dans ce groupe, le secteur antérieur de la greffe du lobe droit sera reconstruit à l'aide de greffes vasculaires en Dacron
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité du greffon à 6 mois après la greffe
Délai: 6 mois
|
Perméabilité du greffon
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la greffe
Délai: Un ans
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Taux d'infection du greffon
|
Un ans
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Survie du greffon
Délai: Un ans
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Morbidité
|
Un ans
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Survie des patients
Délai: Un ans
|
Mortalité
|
Un ans
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Taux de régénération du greffon
Délai: 6 mois
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Régénération du greffon
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Transplant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .