- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654728
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее ePTFE и дакроновый трансплантат для венозного дренажа переднего сектора при трансплантации печени от живого донора
3 мая 2025 г. обновлено: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее трансплантацию ePTFE и дакронового трансплантата донорской печени
Трансплантация печени от живого донора (LDLT) с использованием правой доли (RL) привела к значительному увеличению количества трансплантатов во всем мире.
Однако это технически сложная процедура, особенно из-за уникальных функциональных анатомических характеристик печеночного венозного оттока [1].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При отсутствии адекватного дренирования вен переднего сектора (АС) последующий венозный застой в трансплантате ЛП может привести к нарушению регенерации трансплантата, немедленной дисфункции печени и потере трансплантата даже при адекватном размере трансплантата печени [2].
Чтобы преодолеть эту проблему, Lee et al. [3] ввели понятие модифицированного ПП-графта, в котором ветви средней печеночной вены (СПВ) дренировали с помощью интерпозиционных сосудистых шунтов.
Хотя вопрос о том, когда и как следует дренировать ветви MHV, с тех пор остается спорным, реконструкция вен сегментов 5 и 8 с использованием интерпозиционного шунта стала стандартной процедурой при RL LDLT.
Предпочтительным сосудистым трансплантатом в этой процедуре является криоконсервированный гомологичный венозный трансплантат, который обеспечивает превосходную проходимость при низком риске инфицирования.
Однако такие трансплантаты часто недоступны, особенно в программах, где умерших доноров мало, и хирургам приходится полагаться на синтетические трансплантаты, такие как расширенный политетрафторэтилен (ePTFE) и полиэтилентерефталат (Dacron®).
Поскольку мы разработали политику «намеренного дренирования» в нашей программе LDLT, мы использовали исключительно трансплантаты Dacron [4].
Хотя осложнения, такие как ранний тромбоз трансплантата, инфицирование трансплантата и полая вязкая миграция, остаются серьезной проблемой, безопасность и эффективность трансплантатов из ePTFE и Dacron при LDLT была доказана [5, 6].
Однако на сегодняшний день ни в одном из предыдущих исследований не проводилось специального сравнения этих двух разных материалов для протезов с точки зрения проходимости трансплантата и частоты осложнений у пациентов, перенесших LDLT.
Целью нашего исследования является сравнение реконструкции венозного оттока при АС с использованием трансплантатов из вПТФЭ и дакрона на предмет их проходимости и частоты инфицирования, а также исходов в отношении трансплантата и выживаемости пациентов при RL LDLT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная трансплантация печени взрослого живого донора
- Трансплантат правой доли с реконструкцией венозного оттока переднего сектора -
Критерий исключения:
- Трансплантат правой доли без реконструкции венозного оттока переднего сектора
- Ретрансплантация печени -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭПТФЭ трансплантат
В этой группе передний сектор трансплантата правой доли будет реконструирован с использованием сосудистых протезов из ePTFE.
|
В этой группе передний сектор трансплантата правой доли будет реконструирован с использованием сосудистых протезов Dacron.
Другие имена:
|
|
Другой: Трансплантат лавсана
В этой группе передний сектор трансплантата правой доли будет реконструирован с использованием сосудистых протезов Dacron.
|
В этой группе передний сектор трансплантата правой доли будет реконструирован с использованием сосудистых протезов Dacron.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость трансплантата
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с трансплантатом
Временное ограничение: Один год
|
Скорость инфицирования трансплантата
|
Один год
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Один год
|
Заболеваемость
|
Один год
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Один год
|
Смертность
|
Один год
|
|
Скорость регенерации трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регенерация трансплантата
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Transplant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .