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Estudio prospectivo aleatorizado que compara ePTFE versus injerto de dacrón para el drenaje venoso del sector anterior en el trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo derecho

3 de mayo de 2025 actualizado por: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado que compara ePTFE versus trasplante de hígado de donante de injerto de dacrón

El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) utilizando el lóbulo derecho (RL) ha creado un aumento significativo en el suministro de injertos en todo el mundo. Sin embargo, es un procedimiento técnicamente exigente, particularmente debido a las características anatómicas funcionales únicas del drenaje venoso hepático [1].

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En ausencia de un drenaje adecuado de las venas del sector anterior (AS), la congestión venosa consecuente en el injerto de RL puede resultar en una mala regeneración del injerto, disfunción hepática inmediata y pérdida del injerto incluso en un injerto hepático de tamaño adecuado [2]. Para superar este problema, Lee et al. [3] introdujeron el concepto de injerto de RL modificado en el que las ramas de la vena hepática media (VHM) se drenaban mediante injertos vasculares de interposición. Aunque, desde entonces, la cuestión de cuándo y cómo se deben drenar las ramas de MHV ha sido controvertida, la reconstrucción de las venas de los segmentos 5 y 8 mediante un injerto de interposición se ha convertido en un procedimiento estándar durante la LDLT de RL. El injerto vascular de elección en este procedimiento ha sido el injerto de vena homóloga criopreservada, que proporciona una excelente permeabilidad con un bajo riesgo de infección. Sin embargo, tales injertos a menudo no están disponibles, particularmente en programas donde los donantes fallecidos son escasos y los cirujanos deben confiar en injertos sintéticos como el politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y el tereftalato de polietileno (Dacron®). Dado que hemos desarrollado una política de "intención de drenaje" en nuestro programa LDLT, hemos estado utilizando injertos de Dacron exclusivamente [4]. Aunque las complicaciones como la trombosis temprana del injerto, la infección del injerto y la migración viscosa hueca siguen siendo las principales preocupaciones, se ha demostrado la seguridad y eficacia de los injertos de ePTFE y Dacron en LDLT [5, 6]. Sin embargo, hasta la fecha, ninguno de los estudios previos ha comparado específicamente estos dos materiales protésicos diferentes, abordando la permeabilidad del injerto y las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a LDLT. El objetivo de nuestro estudio es comparar la reconstrucción del flujo de salida venoso del AS usando ePTFE frente a injertos de Dacron en cuanto a sus tasas de permeabilidad e infección y los resultados con respecto a la supervivencia del injerto y del paciente en RL LDLT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trasplante de hígado de donante vivo adulto primario
  2. Injerto de lóbulo derecho con reconstrucción del flujo venoso del sector anterior -

Criterio de exclusión:

  1. Injerto de lóbulo derecho sin reconstrucción del flujo venoso del sector anterior
  2. Retrasplante de hígado -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: injerto de ePTFE
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de ePTFE
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
Otros nombres:
  • Otro: injerto de dacrón
Otro: Injerto de dacron
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
Otros nombres:
  • Otro: injerto de dacrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto a los 6 meses del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad del injerto
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el injerto
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de infección del injerto
Un año
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Un año
Morbosidad
Un año
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad
Un año
Tasa de regeneración del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Regeneración de injertos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Murat Dayangac, M.D., Study Chief

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Transplant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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