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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654728
Estudio prospectivo aleatorizado que compara ePTFE versus injerto de dacrón para el drenaje venoso del sector anterior en el trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo derecho
3 de mayo de 2025 actualizado por: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado que compara ePTFE versus trasplante de hígado de donante de injerto de dacrón
El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) utilizando el lóbulo derecho (RL) ha creado un aumento significativo en el suministro de injertos en todo el mundo.
Sin embargo, es un procedimiento técnicamente exigente, particularmente debido a las características anatómicas funcionales únicas del drenaje venoso hepático [1].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ausencia de un drenaje adecuado de las venas del sector anterior (AS), la congestión venosa consecuente en el injerto de RL puede resultar en una mala regeneración del injerto, disfunción hepática inmediata y pérdida del injerto incluso en un injerto hepático de tamaño adecuado [2].
Para superar este problema, Lee et al. [3] introdujeron el concepto de injerto de RL modificado en el que las ramas de la vena hepática media (VHM) se drenaban mediante injertos vasculares de interposición.
Aunque, desde entonces, la cuestión de cuándo y cómo se deben drenar las ramas de MHV ha sido controvertida, la reconstrucción de las venas de los segmentos 5 y 8 mediante un injerto de interposición se ha convertido en un procedimiento estándar durante la LDLT de RL.
El injerto vascular de elección en este procedimiento ha sido el injerto de vena homóloga criopreservada, que proporciona una excelente permeabilidad con un bajo riesgo de infección.
Sin embargo, tales injertos a menudo no están disponibles, particularmente en programas donde los donantes fallecidos son escasos y los cirujanos deben confiar en injertos sintéticos como el politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y el tereftalato de polietileno (Dacron®).
Dado que hemos desarrollado una política de "intención de drenaje" en nuestro programa LDLT, hemos estado utilizando injertos de Dacron exclusivamente [4].
Aunque las complicaciones como la trombosis temprana del injerto, la infección del injerto y la migración viscosa hueca siguen siendo las principales preocupaciones, se ha demostrado la seguridad y eficacia de los injertos de ePTFE y Dacron en LDLT [5, 6].
Sin embargo, hasta la fecha, ninguno de los estudios previos ha comparado específicamente estos dos materiales protésicos diferentes, abordando la permeabilidad del injerto y las tasas de complicaciones en pacientes sometidos a LDLT.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la reconstrucción del flujo de salida venoso del AS usando ePTFE frente a injertos de Dacron en cuanto a sus tasas de permeabilidad e infección y los resultados con respecto a la supervivencia del injerto y del paciente en RL LDLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de hígado de donante vivo adulto primario
- Injerto de lóbulo derecho con reconstrucción del flujo venoso del sector anterior -
Criterio de exclusión:
- Injerto de lóbulo derecho sin reconstrucción del flujo venoso del sector anterior
- Retrasplante de hígado -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: injerto de ePTFE
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de ePTFE
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En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
Otros nombres:
|
|
Otro: Injerto de dacron
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
|
En este grupo se reconstruirá el sector anterior del injerto del lóbulo derecho mediante injertos vasculares de Dacron
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad del injerto a los 6 meses del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Permeabilidad del injerto
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el injerto
Periodo de tiempo: Un año
|
Tasa de infección del injerto
|
Un año
|
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Un año
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Morbosidad
|
Un año
|
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad
|
Un año
|
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Tasa de regeneración del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Regeneración de injertos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Transplant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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