- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654728
Prospektiv randomisert studie som sammenligner ePTFE versus Dacron-graft for venøs drenering i fremre sektor i høyre lapp Levende donor levertransplantasjon
3. mai 2025 oppdatert av: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektiv randomisert studie som sammenligner ePTFE versus Dacron Graft Donor levertransplantasjon
Levende donor levertransplantasjon (LDLT) ved bruk av høyre lapp (RL) har skapt en betydelig økning i transplantattilførsel over hele verden.
Imidlertid er det en teknisk krevende prosedyre, spesielt på grunn av de unike funksjonelle anatomiske egenskapene til levervenøs drenering [1].
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fravær av tilstrekkelig drenering av venene i fremre sektor (AS), kan den påfølgende venøse overbelastningen i RL-transplantatet resultere i nedsatt transplantatregenerering, umiddelbar leverdysfunksjon og transplantattap selv i et levertransplantat av tilstrekkelig størrelse [2].
For å overvinne dette problemet har Lee et al. [3] introduserte konseptet med modifisert RL-transplantat der grenene til den midtre levervenen (MHV) ble drenert ved bruk av interposisjons vaskulære grafts.
Selv om spørsmålet om når og hvordan MHV-grenene skal dreneres har vært kontroversielt siden den gang, har rekonstruksjon av segment 5 og 8 vener ved hjelp av et interposisjonsgraft blitt en standardprosedyre under RL LDLT.
Valget av kartransplantat i denne prosedyren har vært kryokonservert homologt venetransplantat, som gir utmerket åpenhet med lav infeksjonsrisiko.
Imidlertid er slike transplantater ofte utilgjengelige, spesielt i programmer der det er lite avdøde givere og kirurger må stole på syntetiske transplantater som ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) og polyetylentereftalat (Dacron®).
Siden vi har utviklet en "intent-to-drain"-policy i vårt LDLT-program, har vi utelukkende brukt Dacron-transplantater [4].
Selv om komplikasjoner som tidlig transplantattrombose, transplantatinfeksjon og hult viskøs migrasjon fortsatt er store bekymringer, er sikkerheten og effekten av både ePTFE og Dacron-transplantater i LDLT bevist [5, 6].
Til dags dato har imidlertid ingen av de tidligere studiene spesifikt sammenlignet disse to forskjellige protesematerialene, og adressert transplantatets åpenhet og komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår LDLT.
Målet med vår studie er å sammenligne AS venøs utstrømningsrekonstruksjon ved bruk av ePTFE vs. Dacron-transplantater for deres åpenhet og infeksjonsrater og utfall med hensyn til transplantat- og pasientoverlevelse i RL LDLT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær Voksen Levende Donor Levertransplantasjon
- Høyre lobegraft med venøs utstrømningsrekonstruksjon i fremre sektor -
Ekskluderingskriterier:
- Høyre lobegraft uten fremre sektor venøs utstrømningsrekonstruksjon
- Leverretransplantasjon -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ePTFE-transplantat
I denne gruppen vil fremre del av høyre lapptransplantat bli rekonstruert ved bruk av ePTFE vaskulære transplantater
|
I denne gruppen vil fremre del av høyre lapptransplantat bli rekonstruert ved bruk av Dacron vaskulære transplantater
Andre navn:
|
|
Annen: Dacron-transplantat
I denne gruppen vil fremre del av høyre lapptransplantat bli rekonstruert ved bruk av Dacron vaskulære transplantater
|
I denne gruppen vil fremre del av høyre lapptransplantat bli rekonstruert ved bruk av Dacron vaskulære transplantater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjon ved 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Podepatens
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Frekvens for transplantasjonsinfeksjon
|
Ett år
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Dødelighet
|
Ett år
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Dødelighet
|
Ett år
|
|
Graft-regenereringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Graftregenerering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Medipol Transplant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .