- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654728
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ePTFE z przeszczepem dakronu do drenażu żylnego przedniego odcinka w przeszczepie wątroby od żywego dawcy prawego płata
3 maja 2025 zaktualizowane przez: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ePTFE z przeszczepem wątroby od dawcy dakronu
Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) przy użyciu prawego płata (RL) spowodował znaczny wzrost podaży przeszczepów na całym świecie.
Jest to jednak procedura wymagająca pod względem technicznym, zwłaszcza ze względu na unikalną funkcjonalną anatomiczną charakterystykę drenażu żył wątrobowych [1].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku braku odpowiedniego drenażu żył odcinka przedniego (AS) wynikające z tego przekrwienie żylne w przeszczepie RL może skutkować upośledzoną regeneracją przeszczepu, natychmiastową dysfunkcją wątroby i utratą przeszczepu nawet w przeszczepie wątroby o odpowiedniej wielkości [2].
Aby przezwyciężyć ten problem, Lee i in. [3] wprowadzili koncepcję zmodyfikowanego przeszczepu RL, w którym gałęzie środkowej żyły wątrobowej (MHV) drenowano za pomocą wstawionych przeszczepów naczyniowych.
Chociaż kwestia, kiedy i jak należy drenować odgałęzienia MHV, od tego czasu budzi kontrowersje, rekonstrukcja żył segmentu 5 i 8 za pomocą przeszczepu interpozycyjnego stała się standardową procedurą podczas RL LDLT.
Przeszczepem naczyniowym z wyboru w tej procedurze był kriokonserwowany homologiczny przeszczep żyły, który zapewnia doskonałą drożność przy niskim ryzyku infekcji.
Jednak takie przeszczepy są często niedostępne, szczególnie w programach, w których zmarli dawcy są rzadkością, a chirurdzy muszą polegać na syntetycznych przeszczepach, takich jak ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) i politereftalan etylenu (Dacron®).
Odkąd w naszym programie LDLT opracowaliśmy politykę „zamiaru drenażu”, używamy wyłącznie przeszczepów Dacron [4].
Chociaż powikłania, takie jak wczesna zakrzepica przeszczepu, infekcja przeszczepu i migracja pustej lepkiej tkanki pozostają poważnym problemem, udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepów ePTFE i Dacron w LDLT [5, 6].
Jednak do tej pory żadne z wcześniejszych badań nie porównywało konkretnie tych dwóch różnych materiałów protetycznych, biorąc pod uwagę drożność przeszczepu i częstość powikłań u pacjentów poddawanych LDLT.
Celem naszego badania jest porównanie rekonstrukcji odpływu żylnego AS przy użyciu ePTFE i przeszczepów dakronowych pod względem ich drożności i wskaźników infekcji oraz wyników w odniesieniu do przeszczepu i przeżycia pacjentów w RL LDLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep wątroby pierwotnego żywego dawcy
- Przeszczep prawego płata z rekonstrukcją odpływu żylnego odcinka przedniego -
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep prawego płata bez rekonstrukcji odpływu żylnego odcinka przedniego
- Retransplantacja wątroby -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przeszczep ePTFE
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych z ePTFE
|
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
Inne nazwy:
|
|
Inny: Przeszczep dakronu
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
|
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeszczep drożności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkość infekcji przeszczepu
|
Rok
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Rok
|
Zachorowalność
|
Rok
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność
|
Rok
|
|
Szybkość regeneracji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regeneracja przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Transplant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny komparator: przeszczep ePTFE
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaIndyk
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
University of LiegeRekrutacyjny
-
Universidad de AlmeriaZakończony
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenZakończonyUpadek | Przypadkowy upadek | Uraz związany z pracą | Wypadek w pracySzwecja