Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ePTFE z przeszczepem dakronu do drenażu żylnego przedniego odcinka w przeszczepie wątroby od żywego dawcy prawego płata

3 maja 2025 zaktualizowane przez: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ePTFE z przeszczepem wątroby od dawcy dakronu

Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) przy użyciu prawego płata (RL) spowodował znaczny wzrost podaży przeszczepów na całym świecie. Jest to jednak procedura wymagająca pod względem technicznym, zwłaszcza ze względu na unikalną funkcjonalną anatomiczną charakterystykę drenażu żył wątrobowych [1].

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku braku odpowiedniego drenażu żył odcinka przedniego (AS) wynikające z tego przekrwienie żylne w przeszczepie RL może skutkować upośledzoną regeneracją przeszczepu, natychmiastową dysfunkcją wątroby i utratą przeszczepu nawet w przeszczepie wątroby o odpowiedniej wielkości [2]. Aby przezwyciężyć ten problem, Lee i in. [3] wprowadzili koncepcję zmodyfikowanego przeszczepu RL, w którym gałęzie środkowej żyły wątrobowej (MHV) drenowano za pomocą wstawionych przeszczepów naczyniowych. Chociaż kwestia, kiedy i jak należy drenować odgałęzienia MHV, od tego czasu budzi kontrowersje, rekonstrukcja żył segmentu 5 i 8 za pomocą przeszczepu interpozycyjnego stała się standardową procedurą podczas RL LDLT. Przeszczepem naczyniowym z wyboru w tej procedurze był kriokonserwowany homologiczny przeszczep żyły, który zapewnia doskonałą drożność przy niskim ryzyku infekcji. Jednak takie przeszczepy są często niedostępne, szczególnie w programach, w których zmarli dawcy są rzadkością, a chirurdzy muszą polegać na syntetycznych przeszczepach, takich jak ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) i politereftalan etylenu (Dacron®). Odkąd w naszym programie LDLT opracowaliśmy politykę „zamiaru drenażu”, używamy wyłącznie przeszczepów Dacron [4]. Chociaż powikłania, takie jak wczesna zakrzepica przeszczepu, infekcja przeszczepu i migracja pustej lepkiej tkanki pozostają poważnym problemem, udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepów ePTFE i Dacron w LDLT [5, 6]. Jednak do tej pory żadne z wcześniejszych badań nie porównywało konkretnie tych dwóch różnych materiałów protetycznych, biorąc pod uwagę drożność przeszczepu i częstość powikłań u pacjentów poddawanych LDLT. Celem naszego badania jest porównanie rekonstrukcji odpływu żylnego AS przy użyciu ePTFE i przeszczepów dakronowych pod względem ich drożności i wskaźników infekcji oraz wyników w odniesieniu do przeszczepu i przeżycia pacjentów w RL LDLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszczep wątroby pierwotnego żywego dawcy
  2. Przeszczep prawego płata z rekonstrukcją odpływu żylnego odcinka przedniego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep prawego płata bez rekonstrukcji odpływu żylnego odcinka przedniego
  2. Retransplantacja wątroby -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeszczep ePTFE
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych z ePTFE
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
Inne nazwy:
  • Inne: przeszczep dakronu
Inny: Przeszczep dakronu
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
W tej grupie przedni sektor przeszczepu prawego płata zostanie zrekonstruowany przy użyciu przeszczepów naczyniowych Dacron
Inne nazwy:
  • Inne: przeszczep dakronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeszczep drożności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Rok
Szybkość infekcji przeszczepu
Rok
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Rok
Zachorowalność
Rok
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Śmiertelność
Rok
Szybkość regeneracji przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regeneracja przeszczepu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Murat Dayangac, M.D., Study Chief

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Transplant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator: przeszczep ePTFE

Subskrybuj