- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654728
Leendő, véletlenszerű vizsgálat az ePTFE és Dacron graft összehasonlítására az elülső szektor vénás elvezetésére a jobb lebeny élődonoros májtranszplantációjában
2025. május 3. frissítette: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Leendő véletlenszerű vizsgálat az ePTFE és a Dacron graft donormájtranszplantáció összehasonlításáról
Az élődonoros májtranszplantáció (LDLT) a jobb lebeny (RL) alkalmazásával világszerte jelentősen megnövelte a graftellátást.
Ez azonban technikailag igényes eljárás, különösen a máj vénás drenázsának egyedi funkcionális anatómiai jellemzői miatt [1].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső szektor (AS) vénák megfelelő elvezetésének hiányában az RL graftban kialakuló vénás pangás a graft regenerációjának romlásához, azonnali májműködési zavarokhoz és a graft elvesztéséhez vezethet még megfelelő méretű májgraft esetén is [2].
A probléma megoldása érdekében Lee et al. [3] bevezette a módosított RL graft fogalmát, amelyben a középső májvéna (MHV) ágait interpozíciós vaszkuláris graftokkal drénították.
Bár az MHV ágak kiürítésének időpontja és módja azóta is vitatott, az 5. és 8. szegmens vénák interpozíciós grafttal történő rekonstrukciója standard eljárássá vált az RL LDLT során.
Ebben az eljárásban a választott vaszkuláris graft a mélyhűtött homológ vénás graft, amely kiváló átjárhatóságot biztosít alacsony fertőzési kockázat mellett.
Az ilyen graftok azonban gyakran nem állnak rendelkezésre, különösen olyan programokban, ahol kevés az elhunyt donor, és a sebészeknek szintetikus graftokra kell támaszkodniuk, például expandált politetrafluor-etilénre (ePTFE) és polietilén-tereftalátra (Dacron®).
Mióta LDLT programunkban kidolgoztunk egy „szándékos elszívás” politikát, kizárólag Dacron graftokat használunk [4].
Bár a szövődmények, például a korai graft trombózis, a graft fertőzés és az üreges viszkózus migráció továbbra is komoly aggodalomra ad okot, mind az ePTFE, mind a Dacron graftok biztonságossága és hatékonysága LDLT-ben bizonyított [5, 6].
A mai napig azonban egyik korábbi tanulmány sem hasonlította össze kifejezetten ezt a két különböző protézis anyagot, az LDLT-n átesett betegek graft átjárhatóságával és szövődményeinek arányával foglalkozva.
Vizsgálatunk célja az AS vénás kiáramlás rekonstrukciójának összehasonlítása az ePTFE és Dacron graftok segítségével átjárhatóságuk, fertőzési arányuk és kimenetelük tekintetében a graft és a betegek túlélése tekintetében RL LDLT-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges felnőtt élődonor májtranszplantáció
- Jobb lebeny graft elülső szektor vénás kiáramlás rekonstrukcióval -
Kizárási kritériumok:
- Jobb lebeny graft anterior szektor vénás kiáramlás rekonstrukció nélkül
- Máj retranszplantáció -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ePTFE graft
Ebben a csoportban a jobb lebeny graft elülső szektorát ePTFE vaszkuláris graftokkal rekonstruálják
|
Ebben a csoportban a jobb lebeny graft elülső szektorát rekonstruálják Dacron vaszkuláris graftokkal
Más nevek:
|
|
Egyéb: Dacron graft
Ebben a csoportban a jobb lebeny graft elülső szektorát rekonstruálják Dacron vaszkuláris graftokkal
|
Ebben a csoportban a jobb lebeny graft elülső szektorát rekonstruálják Dacron vaszkuláris graftokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft átjárhatósága a transzplantáció után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Átoltottság
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A grafttal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Egy év
|
A graftfertőzés aránya
|
Egy év
|
|
A graft túlélése
Időkeret: Egy év
|
Morbiditás
|
Egy év
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: Egy év
|
Halálozás
|
Egy év
|
|
A graft regenerációs sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
A graft regenerációja
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Transplant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .