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右葉生体肝移植における前部静脈ドレナージにおける ePTFE とダクロン移植片を比較する前向きランダム化研究

2025年5月3日 更新者：ATIF TEKIN、Istanbul Medipol University Hospital

EPTFEとダクロングラフトドナー肝移植を比較する前向きランダム化研究

右葉（RL）を使用した生体肝移植（LDLT）により、世界中で移植片の供給が大幅に増加しました。 しかし、特に肝静脈ドレナージの独特な機能解剖学的特徴のため、これは技術的に困難な処置です[1]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前部静脈 (AS) の適切な排液がないと、RL 移植片の結果として生じる静脈うっ血により、適切なサイズの肝移植片であっても、移植片の再生障害、即時肝機能障害、および移植片喪失が生じる可能性があります [2]。 この問題を克服するために、Lee et al. [3] は、中間肝静脈 (MHV) の枝を介在血管移植片を使用してドレナージする改良型 RL 移植片の概念を導入しました。 それ以来、MHV 枝のドレナージをいつどのように行うべきかという問題は議論の的となってきましたが、インターポジショングラフトを使用したセグメント 5 および 8 の静脈の再建は RL LDLT 中の標準的な手順となっています。 この手術で選択された血管移植片は、感染リスクが低く、優れた開存性を提供する、凍結保存された同種静脈移植片です。 しかし、特に死亡したドナーが不足しており、外科医が延伸ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) やポリエチレン テレフタレート (ダクロン®) などの合成グラフトに頼らなければならないプログラムでは、そのようなグラフトは利用できないことがよくあります。 私たちはLDLTプログラムで「intent-to-drain」方針を開発して以来、ダクロングラフトのみを使用してきました[4]。 早期移植片血栓症、移植片感染、中空粘性移動などの合併症が大きな懸念として残っていますが、LDLT における ePTFE 移植片とダクロン移植片の安全性と有効性は証明されています [5、6]。 しかし、これまでのところ、LDLT を受けている患者における移植片の開存性と合併症の発生率に焦点を当てて、これら 2 つの異なる補綴材料を具体的に比較した先行研究はありません。 私たちの研究の目的は、開存性と感染率、RL LDLT における移植片と患者の生存率に関する転帰について、ePTFE 移植片とダクロン移植片を使用した AS 静脈流出再建術を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人一次生体肝移植
  2. 前部静脈流出再建を伴う右葉移植 -

除外基準:

  1. 前部静脈流出再建術を行わない右葉移植片
  2. 肝臓再移植 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ePTFEグラフト
このグループでは、右葉グラフトの前部がePTFE血管グラフトを使用して再建されます。
手順：アクティブコンパレータ: ePTFEグラフト
このグループでは、右葉移植片の前部がダクロン血管移植片を使用して再建されます。
他の名前：
  • その他：ダクロングラフト
他の：ダクロングラフト
このグループでは、右葉移植片の前部がダクロン血管移植片を使用して再建されます。
手順：アクティブコンパレータ: ePTFEグラフト
このグループでは、右葉移植片の前部がダクロン血管移植片を使用して再建されます。
他の名前：
  • その他：ダクロングラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後6か月での移植片の開存性
時間枠：6ヵ月
グラフトの開存性
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片関連の合併症
時間枠：1年
移植片感染率
1年
移植片の生着
時間枠：1年
罹患率
1年
患者の生存
時間枠：1年
死亡
1年
移植片再生率
時間枠：6ヵ月
移植片の再生
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Murat Dayangac, M.D.、Study Chief

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2022年9月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Transplant

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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