- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654728
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Enxerto de ePTFE Versus Dacron para Drenagem Venosa do Setor Anterior no Lobo Direito Transplante de Fígado de Doador Vivo
3 de maio de 2025 atualizado por: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Estudo prospectivo randomizado comparando ePTFE versus transplante de fígado de doador de enxerto de dacron
O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) usando o lobo direito (RL) criou um aumento significativo na oferta de enxerto em todo o mundo.
No entanto, é um procedimento tecnicamente exigente, principalmente devido às características anatômicas funcionais únicas da drenagem venosa hepática [1].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ausência de drenagem adequada das veias do setor anterior (AS), a conseqüente congestão venosa no enxerto de RL pode resultar em regeneração prejudicada do enxerto, disfunção hepática imediata e perda do enxerto mesmo em um enxerto de tamanho adequado [2].
Para superar esse problema, Lee et al. [3] introduziram o conceito de enxerto de RL modificado, no qual os ramos da veia hepática média (VMH) eram drenados por interposição de enxertos vasculares.
Embora a questão de quando e como os ramos MHV devem ser drenados tenha sido controversa desde então, a reconstrução das veias do segmento 5 e 8 usando um enxerto de interposição tornou-se um procedimento padrão durante o RLLDL.
O enxerto vascular de escolha neste procedimento tem sido o enxerto de veia homóloga criopreservada, que proporciona excelente patência com baixo risco de infecção.
No entanto, esses enxertos geralmente não estão disponíveis, principalmente em programas onde os doadores falecidos são escassos e os cirurgiões devem contar com enxertos sintéticos, como politetrafluoretileno expandido (ePTFE) e polietileno tereftalato (Dacron®).
Desde que desenvolvemos uma política de "intenção de drenagem" em nosso programa LDLT, temos usado exclusivamente enxertos de Dacron [4].
Embora complicações como trombose precoce do enxerto, infecção do enxerto e migração viscosa oca permaneçam como grandes preocupações, a segurança e a eficácia dos enxertos de ePTFE e Dacron no LDLT foram comprovadas [5, 6].
No entanto, até o momento, nenhum dos estudos anteriores comparou especificamente esses dois materiais protéticos diferentes, abordando a permeabilidade do enxerto e as taxas de complicações em pacientes submetidos a LDLT.
O objetivo do nosso estudo é comparar a reconstrução do fluxo venoso AS usando ePTFE versus enxertos de Dacron quanto à patência e taxas de infecção e resultados com relação à sobrevida do enxerto e do paciente em RL LDLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de Fígado de Doador Vivo Adulto Primário
- Enxerto do lobo direito com reconstrução do fluxo venoso do setor anterior -
Critério de exclusão:
- Enxerto do lobo direito sem reconstrução do fluxo venoso do setor anterior
- Retransplante de fígado -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto de ePTFE
Neste grupo, o setor anterior do enxerto do lobo direito será reconstruído com enxertos vasculares de ePTFE
|
Neste grupo, o setor anterior do enxerto do lobo direito será reconstruído com enxertos vasculares de Dacron
Outros nomes:
|
|
Outro: Enxerto de dacron
Neste grupo, o setor anterior do enxerto do lobo direito será reconstruído com enxertos vasculares de Dacron
|
Neste grupo, o setor anterior do enxerto do lobo direito será reconstruído com enxertos vasculares de Dacron
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade do enxerto 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses
|
Perviedade do Enxerto
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao enxerto
Prazo: Um ano
|
Taxa de infecção do enxerto
|
Um ano
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: Um ano
|
Morbidade
|
Um ano
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: Um ano
|
Mortalidade
|
Um ano
|
|
Taxa de regeneração do enxerto
Prazo: 6 meses
|
Regeneração do enxerto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Transplant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .