Prospektivní randomizovaná studie porovnávající ePTFE versus dacronový štěp pro venózní drenáž předního sektoru u transplantace jater žijícího dárce pravého laloku
3. května 2025 aktualizováno: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající ePTFE versus transplantace jater dárce štěpu Dacron
Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) pomocí pravého laloku (RL) vytvořila celosvětově významný nárůst nabídky štěpů.
Jde však o technicky náročný výkon, zejména pro unikátní funkční anatomické charakteristiky jaterní venózní drenáže [1].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při absenci adekvátní drenáže žil předního sektoru (AS) může následná venózní kongesce v RL štěpu vést k poruše regenerace štěpu, okamžité jaterní dysfunkci a ztrátě štěpu i u jaterního štěpu adekvátní velikosti [2].
K překonání tohoto problému Lee a kol. [3] představili koncept modifikovaného RL štěpu, u kterého byly větve střední jaterní žíly (MHV) drénovány pomocí interpozičních cévních štěpů.
Přestože otázka, kdy a jak by měly být větve MHV drénovány, je od té doby kontroverzní, rekonstrukce žil segmentu 5 a 8 pomocí interpozičního štěpu se stala standardním postupem při RL LDLT.
Cévním štěpem volby v tomto postupu byl kryokonzervovaný štěp homologní žíly, který poskytuje vynikající průchodnost s nízkým rizikem infekce.
Takové štěpy jsou však často nedostupné, zejména v programech, kde jsou zemřelí dárci vzácní a chirurgové se musí spoléhat na syntetické štěpy, jako je expandovaný polytetrafluorethylen (ePTFE) a polyethylentereftalát (Dacron®).
Od té doby, co jsme v našem programu LDLT vyvinuli politiku „intent-to-drain“, používáme výhradně štěpy Dacron [4].
Ačkoli komplikace, jako je časná trombóza štěpu, infekce štěpu a dutá viskózní migrace, zůstávají hlavními obavami, bezpečnost a účinnost ePTFE i dacronových štěpů v LDLT byla prokázána [5, 6].
Doposud však žádná z předchozích studií konkrétně neporovnávala tyto dva různé protetické materiály, přičemž se zabývala průchodností štěpu a mírou komplikací u pacientů podstupujících LDLT.
Cílem naší studie je porovnat rekonstrukci venózního odtoku AS pomocí ePTFE vs. Dacronových štěpů z hlediska jejich průchodnosti a četnosti infekcí a výsledků s ohledem na přežití štěpu a pacienta v RL LDLT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace jater primárního dospělého žijícího dárce
- Štěp pravého laloku s rekonstrukcí venózního odtoku předního sektoru -
Kritéria vyloučení:
- Štěp pravého laloku bez rekonstrukce venózního odtoku předního sektoru
- Retransplantace jater -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ePTFE štěp
V této skupině bude přední sektor štěpu pravého laloku rekonstruován pomocí cévních štěpů ePTFE
|
V této skupině bude přední sektor štěpu pravého laloku rekonstruován pomocí vaskulárních štěpů Dacron
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dacronový štěp
V této skupině bude přední sektor štěpu pravého laloku rekonstruován pomocí vaskulárních štěpů Dacron
|
V této skupině bude přední sektor štěpu pravého laloku rekonstruován pomocí vaskulárních štěpů Dacron
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průchodnost štěpu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s štěpem
Časové okno: Jeden rok
|
Míra infekce štěpu
|
Jeden rok
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Jeden rok
|
Morbidita
|
Jeden rok
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Úmrtnost
|
Jeden rok
|
|
Rychlost regenerace štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Regenerace štěpu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Medipol Transplant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .