- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654728
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin ePTFE wordt vergeleken met dacron-transplantaat voor veneuze drainage in de anterieure sector bij levertransplantatie met levende donor in de rechterkwab
3 mei 2025 bijgewerkt door: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin ePTFE wordt vergeleken met levertransplantatie met Dacron-transplantaatdonor
Levertransplantatie met levende donor (LDLT) met behulp van de rechter kwab (RL) heeft wereldwijd geleid tot een aanzienlijke toename van het aanbod van transplantaten.
Het is echter een technisch veeleisende procedure, met name vanwege de unieke functionele anatomische kenmerken van hepatische veneuze drainage [1].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij afwezigheid van een adequate drainage van de aders van de anterieure sector (AS), kan de daaruit voortvloeiende veneuze congestie in het RL-transplantaat leiden tot verminderde transplantaatregeneratie, onmiddellijke leverdisfunctie en transplantaatverlies, zelfs bij een levertransplantaat van voldoende grootte [2].
Om dit probleem op te lossen, hebben Lee et al. [3] introduceerde het concept van een gemodificeerd RL-transplantaat waarbij de takken van de middelste leverader (MHV) werden gedraineerd met behulp van tussenliggende vasculaire transplantaten.
Hoewel de kwestie van wanneer en hoe de MHV-takken moeten worden gedraineerd sindsdien controversieel is, is reconstructie van aders van segment 5 en 8 met behulp van een interpositietransplantaat een standaardprocedure geworden tijdens RL LDLT.
Het vasculaire transplantaat van keuze in deze procedure is een gecryopreserveerd homoloog adertransplantaat, dat uitstekende doorgankelijkheid biedt met een laag infectierisico.
Dergelijke transplantaten zijn echter vaak niet beschikbaar, vooral in programma's waar overleden donoren schaars zijn en chirurgen moeten vertrouwen op synthetische transplantaten zoals geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) en polyethyleentereftalaat (Dacron®).
Sinds we een "intent-to-drain"-beleid hebben ontwikkeld in ons LDLT-programma, gebruiken we uitsluitend Dacron-transplantaten [4].
Hoewel complicaties zoals vroege transplantaattrombose, transplantaatinfectie en holle viskeuze migratie belangrijke zorgen blijven, is de veiligheid en werkzaamheid van zowel ePTFE- als Dacron-transplantaten bij LDLT bewezen [5, 6].
Tot op heden heeft echter geen van de eerdere onderzoeken deze twee verschillende prothetische materialen specifiek vergeleken, met betrekking tot de doorgankelijkheid van transplantaten en complicaties bij patiënten die LDLT ondergaan.
Het doel van onze studie is om AS veneuze uitstroomreconstructie met behulp van ePTFE versus Dacron-transplantaten te vergelijken op hun doorgankelijkheid en infectiepercentages en resultaten met betrekking tot transplantaat- en patiëntoverleving in RL LDLT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire volwassen levende donorlevertransplantatie
- Rechterkwabtransplantaat met veneuze uitstroomreconstructie in de voorste sector -
Uitsluitingscriteria:
- Rechter kwabtransplantaat zonder reconstructie van de veneuze uitstroom in de voorste sector
- Levertransplantatie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ePTFE-transplantaat
In deze groep wordt de anterieure sector van het rechter kwabtransplantaat gereconstrueerd met behulp van ePTFE vasculaire transplantaten
|
In deze groep wordt de anterieure sector van het rechter kwabtransplantaat gereconstrueerd met behulp van Dacron vasculaire transplantaten
Andere namen:
|
|
Ander: Dacron-transplantaat
In deze groep wordt de anterieure sector van het rechter kwabtransplantaat gereconstrueerd met behulp van Dacron vasculaire transplantaten
|
In deze groep wordt de anterieure sector van het rechter kwabtransplantaat gereconstrueerd met behulp van Dacron vasculaire transplantaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaatdoorgankelijkheid 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Graft doorgankelijkheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
|
Snelheid van transplantaatinfectie
|
Een jaar
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ziektecijfers
|
Een jaar
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Sterfte
|
Een jaar
|
|
Transplantatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Graft regeneratie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Transplant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .