- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654728
Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner ePTFE versus Dacron-transplantat for venøs dræning i anterior sektor i højre lap Levende donor levertransplantation
3. maj 2025 opdateret af: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner ePTFE versus Dacron Graft Donor levertransplantation
Levende donor levertransplantation (LDLT) ved hjælp af højre lap (RL) har skabt en betydelig stigning i transplantatforsyningen på verdensplan.
Det er dog en teknisk krævende procedure, især på grund af de unikke funktionelle anatomiske egenskaber ved levervenedrænage [1].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fravær af en tilstrækkelig dræning af venerne i den anteriore sektor (AS) kan den deraf følgende venøse overbelastning i RL-transplantatet resultere i nedsat transplantatregenerering, øjeblikkelig leverdysfunktion og transplantattab selv i et levertransplantat af passende størrelse [2].
For at overvinde dette problem har Lee et al. [3] introducerede konceptet modificeret RL-transplantat, hvor grenene af den midterste levervene (MHV) blev drænet ved hjælp af interposition vaskulære grafts.
Selvom spørgsmålet om hvornår og hvordan MHV-grenene skal drænes har været kontroversielt siden da, er rekonstruktion af segment 5 og 8 vener ved hjælp af et interpositionstransplantat blevet en standardprocedure under RL LDLT.
Det foretrukne vaskulære transplantat i denne procedure har været kryopræserveret homologt venetransplantat, som giver fremragende åbenhed med lav infektionsrisiko.
Sådanne transplantater er imidlertid ofte utilgængelige, især i programmer, hvor afdøde donorer er få, og kirurger skal stole på syntetiske transplantater, såsom ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) og polyethylenterephthalat (Dacron®).
Da vi har udviklet en "intent-to-drain"-politik i vores LDLT-program, har vi udelukkende brugt Dacron-transplantater [4].
Selvom komplikationer såsom tidlig transplantattrombose, transplantatinfektion og hult viskøs migration fortsat er store bekymringer, er sikkerheden og effektiviteten af både ePTFE- og Dacron-transplantater i LDLT blevet bevist [5, 6].
Imidlertid har ingen af de tidligere undersøgelser til dato specifikt sammenlignet disse to forskellige protesematerialer, der omhandler transplantatgennemsigtighed og komplikationsrater hos patienter, der gennemgår LDLT.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne AS venøs udstrømningsrekonstruktion ved hjælp af ePTFE vs. Dacron-transplantater for deres åbenhed og infektionsrater og -resultater med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse i RL LDLT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær voksen levende donor levertransplantation
- Højre lapgraft med venøs udstrømningsrekonstruktion for anterior sektor -
Ekskluderingskriterier:
- Højre lapgraft uden rekonstruktion af venøs udstrømning af anterior sektor
- Levergentransplantation -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ePTFE-transplantat
I denne gruppe vil den forreste del af højre laptransplantat blive rekonstrueret ved hjælp af ePTFE vaskulære transplantater
|
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
Andre navne:
|
|
Andet: Dacron-transplantat
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
|
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatåbenhed 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Podepatent
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft-relaterede komplikationer
Tidsramme: Et år
|
Rate af transplantatinfektion
|
Et år
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Et år
|
Sygelighed
|
Et år
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Dødelighed
|
Et år
|
|
Graft regenereringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Graft regenerering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Transplant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .