Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner ePTFE versus Dacron-transplantat for venøs dræning i anterior sektor i højre lap Levende donor levertransplantation

3. maj 2025 opdateret af: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner ePTFE versus Dacron Graft Donor levertransplantation

Levende donor levertransplantation (LDLT) ved hjælp af højre lap (RL) har skabt en betydelig stigning i transplantatforsyningen på verdensplan. Det er dog en teknisk krævende procedure, især på grund af de unikke funktionelle anatomiske egenskaber ved levervenedrænage [1].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I fravær af en tilstrækkelig dræning af venerne i den anteriore sektor (AS) kan den deraf følgende venøse overbelastning i RL-transplantatet resultere i nedsat transplantatregenerering, øjeblikkelig leverdysfunktion og transplantattab selv i et levertransplantat af passende størrelse [2]. For at overvinde dette problem har Lee et al. [3] introducerede konceptet modificeret RL-transplantat, hvor grenene af den midterste levervene (MHV) blev drænet ved hjælp af interposition vaskulære grafts. Selvom spørgsmålet om hvornår og hvordan MHV-grenene skal drænes har været kontroversielt siden da, er rekonstruktion af segment 5 og 8 vener ved hjælp af et interpositionstransplantat blevet en standardprocedure under RL LDLT. Det foretrukne vaskulære transplantat i denne procedure har været kryopræserveret homologt venetransplantat, som giver fremragende åbenhed med lav infektionsrisiko. Sådanne transplantater er imidlertid ofte utilgængelige, især i programmer, hvor afdøde donorer er få, og kirurger skal stole på syntetiske transplantater, såsom ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) og polyethylenterephthalat (Dacron®). Da vi har udviklet en "intent-to-drain"-politik i vores LDLT-program, har vi udelukkende brugt Dacron-transplantater [4]. Selvom komplikationer såsom tidlig transplantattrombose, transplantatinfektion og hult viskøs migration fortsat er store bekymringer, er sikkerheden og effektiviteten af ​​både ePTFE- og Dacron-transplantater i LDLT blevet bevist [5, 6]. Imidlertid har ingen af ​​de tidligere undersøgelser til dato specifikt sammenlignet disse to forskellige protesematerialer, der omhandler transplantatgennemsigtighed og komplikationsrater hos patienter, der gennemgår LDLT. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne AS venøs udstrømningsrekonstruktion ved hjælp af ePTFE vs. Dacron-transplantater for deres åbenhed og infektionsrater og -resultater med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse i RL LDLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær voksen levende donor levertransplantation
  2. Højre lapgraft med venøs udstrømningsrekonstruktion for anterior sektor -

Ekskluderingskriterier:

  1. Højre lapgraft uden rekonstruktion af venøs udstrømning af anterior sektor
  2. Levergentransplantation -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ePTFE-transplantat
I denne gruppe vil den forreste del af højre laptransplantat blive rekonstrueret ved hjælp af ePTFE vaskulære transplantater
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
Andre navne:
  • Andet: Dacron-transplantat
Andet: Dacron-transplantat
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
I denne gruppe vil den forreste del af højre laps transplantat blive rekonstrueret ved hjælp af Dacron vaskulære transplantater
Andre navne:
  • Andet: Dacron-transplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatåbenhed 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Podepatent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-relaterede komplikationer
Tidsramme: Et år
Rate af transplantatinfektion
Et år
Podeoverlevelse
Tidsramme: Et år
Sygelighed
Et år
Patient overlevelse
Tidsramme: Et år
Dødelighed
Et år
Graft regenereringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Graft regenerering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Murat Dayangac, M.D., Study Chief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Transplant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner