- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654728
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ePTFE:tä vs. Dacron-siirrettä etusektorin laskimopoistoon oikean lohkon elävän luovuttajan maksan siirrossa
lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ePTFE:tä verrattuna Dacron-siirteen luovuttajamaksansiirtoon
Elävien luovuttajien maksansiirto (LDLT), jossa käytetään oikeaa lohkoa (RL), on lisännyt merkittävästi siirteen tarjontaa maailmanlaajuisesti.
Se on kuitenkin teknisesti vaativa toimenpide varsinkin maksan laskimovedenpoiston ainutlaatuisten toiminnallisten anatomisten ominaisuuksien vuoksi [1].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos etummaisen sektorin (AS) suonet eivät ole riittävän tyhjentyneet, RL-siirteen seurauksena oleva laskimotukos voi johtaa siirteen regeneraation heikkenemiseen, välittömään maksan toimintahäiriöön ja siirteen menettämiseen jopa riittävän kokoisessa maksasiirreessä [2].
Tämän ongelman voittamiseksi Lee et ai. [3] esitteli modifioidun RL-siirteen käsitteen, jossa keskimmäisen maksalaskimon (MHV) haarat tyhjennettiin käyttämällä interposition vaskulaarisia siirteitä.
Vaikka kysymys siitä, milloin ja miten MHV-haarat tulisi tyhjentää, on ollut kiistanalainen siitä lähtien, mutta segmenttien 5 ja 8 suonten rekonstruoinnista interpositiograftia käyttämällä on tullut vakiomenettely RL LDLT:n aikana.
Tässä menetelmässä valittu verisuonisiirrännäinen on kylmäsäilytetty homologinen laskimosiirrännäinen, joka tarjoaa erinomaisen aukon alhaisella infektioriskillä.
Tällaisia siirteitä ei kuitenkaan usein ole saatavilla, etenkään ohjelmissa, joissa kuolleita luovuttajia on vähän ja kirurgien on turvauduttava synteettisiin siirteisiin, kuten paisutettuun polytetrafluorieteeniin (ePTFE) ja polyeteenitereftalaattiin (Dacron®).
Koska olemme kehittäneet "intent-to-drain" -käytännön LDLT-ohjelmassamme, olemme käyttäneet yksinomaan Dacron-siirteitä [4].
Vaikka komplikaatiot, kuten varhainen siirteen tromboosi, siirteen infektio ja ontto viskoosi migraatio, ovat edelleen suuria huolenaiheita, sekä ePTFE- että Dacron-siirteiden turvallisuus ja tehokkuus LDLT:ssä on todistettu [5, 6].
Tähän mennessä missään aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole erityisesti verrattu näitä kahta erilaista proteettista materiaalia, ja niissä on käsitelty siirteen läpinäkyvyyttä ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään LDLT.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata AS-laskimon ulosvirtausrekonstruktiota käyttämällä ePTFE- ja Dacron-siirteitä niiden läpinäkyvyyden ja infektiomäärien ja tulosten suhteen suhteessa siirteen ja potilaan eloonjäämiseen RL LDLT:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen aikuisen elävän luovuttajan maksansiirto
- Oikean lohkon siirrännäinen anteriorisen sektorin laskimon ulosvirtauksen rekonstruktio -
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean lohkon siirrännäinen ilman anteriorisen sektorin laskimon ulosvirtauksen rekonstruktiota
- Maksan uudelleensiirto -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ePTFE-siirre
Tässä ryhmässä oikean lohkon anteriorinen sektori rekonstruoidaan käyttämällä ePTFE-verisuonisiirteitä
|
Tässä ryhmässä oikean lohkon anteriorinen sektori rekonstruoidaan käyttämällä Dacron-verisuonisiirteitä
Muut nimet:
|
|
Muut: Dacron-siirre
Tässä ryhmässä oikean lohkon anteriorinen sektori rekonstruoidaan käyttämällä Dacron-verisuonisiirteitä
|
Tässä ryhmässä oikean lohkon anteriorinen sektori rekonstruoidaan käyttämällä Dacron-verisuonisiirteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyys 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Graft Patency
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Siirteen infektion määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairastavuus
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleisuus
|
Yksi vuosi
|
|
Siirteen regeneraationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirteen regenerointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Transplant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .