- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04654728
Studio prospettico randomizzato di confronto tra ePTFE e innesto di Dacron per il drenaggio venoso del settore anteriore nel trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro
3 maggio 2025 aggiornato da: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Studio prospettico randomizzato che confronta ePTFE e trapianto di fegato da donatore di innesto di Dacron
Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) utilizzando il lobo destro (RL) ha creato un aumento significativo della fornitura di innesti in tutto il mondo.
Tuttavia, è una procedura tecnicamente impegnativa, in particolare a causa delle caratteristiche anatomiche funzionali uniche del drenaggio venoso epatico [1].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In assenza di un adeguato drenaggio delle vene del settore anteriore (SA), la conseguente congestione venosa nell'innesto RL può provocare una rigenerazione dell'innesto compromessa, disfunzione epatica immediata e perdita dell'innesto anche in un innesto epatico di dimensioni adeguate [2].
Per superare questo problema, Lee et al. [3] ha introdotto il concetto di innesto RL modificato in cui i rami della vena epatica media (MHV) sono stati drenati utilizzando innesti vascolari di interposizione.
Sebbene da allora la questione di quando e come i rami MHV debbano essere drenati sia stata controversa, la ricostruzione delle vene dei segmenti 5 e 8 utilizzando un innesto di interposizione è diventata una procedura standard durante RL LDLT.
L'innesto vascolare di scelta in questa procedura è stato l'innesto di vena omologa crioconservata, che fornisce un'eccellente pervietà con un basso rischio di infezione.
Tuttavia, tali innesti spesso non sono disponibili, in particolare nei programmi in cui i donatori deceduti sono scarsi ei chirurghi devono fare affidamento su innesti sintetici come il politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) e il polietilene tereftalato (Dacron®).
Dal momento che abbiamo sviluppato una politica "intent-to-drain" nel nostro programma LDLT, utilizziamo esclusivamente innesti di Dacron [4].
Sebbene complicanze come la trombosi precoce dell'innesto, l'infezione dell'innesto e la migrazione viscosa cava rimangano le principali preoccupazioni, la sicurezza e l'efficacia degli innesti di ePTFE e Dacron nell'LDLT è stata dimostrata [5, 6].
Tuttavia, ad oggi, nessuno degli studi precedenti ha confrontato in modo specifico questi due diversi materiali protesici, affrontando la pervietà dell'innesto e i tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a LDLT.
Lo scopo del nostro studio è confrontare la ricostruzione del deflusso venoso AS utilizzando ePTFE rispetto agli innesti Dacron per la loro pervietà e tassi di infezione e risultati rispetto all'innesto e alla sopravvivenza del paziente in RL LDLT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto primario di fegato da donatore vivente adulto
- Innesto di lobo destro con ricostruzione del deflusso venoso del settore anteriore -
Criteri di esclusione:
- Innesto del lobo destro senza ricostruzione del deflusso venoso del settore anteriore
- Nuovo trapianto di fegato -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: innesto in ePTFE
In questo gruppo, il settore anteriore dell'innesto del lobo destro sarà ricostruito utilizzando innesti vascolari in ePTFE
|
In questo gruppo, il settore anteriore dell'innesto del lobo destro sarà ricostruito utilizzando innesti vascolari in Dacron
Altri nomi:
|
|
Altro: Innesto di dacron
In questo gruppo, il settore anteriore dell'innesto del lobo destro sarà ricostruito utilizzando innesti vascolari in Dacron
|
In questo gruppo, il settore anteriore dell'innesto del lobo destro sarà ricostruito utilizzando innesti vascolari in Dacron
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Pervietà dell'innesto
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate al trapianto
Lasso di tempo: Un anno
|
Tasso di infezione del trapianto
|
Un anno
|
|
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Un anno
|
Morbilità
|
Un anno
|
|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Un anno
|
Mortalità
|
Un anno
|
|
Tasso di rigenerazione dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rigenerazione dell'innesto
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Transplant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comparatore attivo: innesto in ePTFE
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