- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654728
Prospektiv randomiserad studie som jämför ePTFE versus Dacron-transplantat för venös dränering i främre sektorn i högerlob Levande donatorlevertransplantation
3 maj 2025 uppdaterad av: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital
Prospektiv randomiserad studie som jämför ePTFE versus Dacron Graft Donor levertransplantation
Levertransplantation av levande donatorer (LDLT) med hjälp av höger lob (RL) har skapat en betydande ökning av transplantattillgången över hela världen.
Det är dock en tekniskt krävande procedur, särskilt på grund av de unika funktionella anatomiska egenskaperna hos levervendränage [1].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I avsaknad av en adekvat dränering av venerna i främre sektorn (AS) kan den åtföljande venstockningen i RL-transplantatet resultera i försämrad transplantatregenerering, omedelbar leverdysfunktion och transplantatförlust även i ett levertransplantat av adekvat storlek [2].
För att övervinna detta problem har Lee et al. [3] introducerade konceptet med modifierat RL-transplantat där grenarna av den mellersta levervenen (MHV) dränerades med hjälp av interpositionskärltransplantat.
Även om frågan om när och hur MHV-grenarna ska dräneras har varit kontroversiell sedan dess, har rekonstruktion av segment 5 och 8 vener med ett interpositionstransplantat blivit en standardprocedur under RL LDLT.
Det kärltransplantat som valts i denna procedur har varit kryokonserverat homologt ventransplantat, vilket ger utmärkt öppenhet med låg infektionsrisk.
Sådana transplantat är dock ofta otillgängliga, särskilt i program där avlidna donatorer är få och kirurger måste förlita sig på syntetiska transplantat som expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) och polyetylentereftalat (Dacron®).
Eftersom vi har utvecklat en "intent-to-drain"-policy i vårt LDLT-program har vi endast använt Dacron-transplantat [4].
Även om komplikationer som tidig transplantattrombos, transplantatinfektion och ihålig viskös migration fortfarande är stora problem, har säkerheten och effekten av både ePTFE och Dacron-transplantat i LDLT bevisats [5, 6].
Men hittills har ingen av de tidigare studierna specifikt jämfört dessa två olika protesmaterial, och behandlat transplantatets öppenhet och komplikationsfrekvens hos patienter som genomgår LDLT.
Syftet med vår studie är att jämföra AS venös utflödesrekonstruktion med ePTFE vs Dacron-transplantat för deras öppenhet och infektionsfrekvenser och resultat med avseende på transplantat- och patientöverlevnad i RL LDLT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levertransplantation av primär vuxen levande donator
- Högerlobstransplantat med venös utflödesrekonstruktion i främre sektor -
Exklusions kriterier:
- Högerlobstransplantat utan rekonstruktion av venös utflöde från främre sektorn
- Omtransplantation av lever -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ePTFE-transplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med ePTFE-kärltransplantat
|
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
Andra namn:
|
|
Övrig: Dacron-transplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
|
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatets öppenhet 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
|
Transplantat patent
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftrelaterade komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Graden av transplantatinfektion
|
Ett år
|
|
Transplantat överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Sjuklighet
|
Ett år
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Ett år
|
Dödlighet
|
Ett år
|
|
Graftregenereringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Graftregenerering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Murat Dayangac, M.D., Study Chief
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Transplant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .