Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie som jämför ePTFE versus Dacron-transplantat för venös dränering i främre sektorn i högerlob Levande donatorlevertransplantation

3 maj 2025 uppdaterad av: ATIF TEKIN, Istanbul Medipol University Hospital

Prospektiv randomiserad studie som jämför ePTFE versus Dacron Graft Donor levertransplantation

Levertransplantation av levande donatorer (LDLT) med hjälp av höger lob (RL) har skapat en betydande ökning av transplantattillgången över hela världen. Det är dock en tekniskt krävande procedur, särskilt på grund av de unika funktionella anatomiska egenskaperna hos levervendränage [1].

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I avsaknad av en adekvat dränering av venerna i främre sektorn (AS) kan den åtföljande venstockningen i RL-transplantatet resultera i försämrad transplantatregenerering, omedelbar leverdysfunktion och transplantatförlust även i ett levertransplantat av adekvat storlek [2]. För att övervinna detta problem har Lee et al. [3] introducerade konceptet med modifierat RL-transplantat där grenarna av den mellersta levervenen (MHV) dränerades med hjälp av interpositionskärltransplantat. Även om frågan om när och hur MHV-grenarna ska dräneras har varit kontroversiell sedan dess, har rekonstruktion av segment 5 och 8 vener med ett interpositionstransplantat blivit en standardprocedur under RL LDLT. Det kärltransplantat som valts i denna procedur har varit kryokonserverat homologt ventransplantat, vilket ger utmärkt öppenhet med låg infektionsrisk. Sådana transplantat är dock ofta otillgängliga, särskilt i program där avlidna donatorer är få och kirurger måste förlita sig på syntetiska transplantat som expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) och polyetylentereftalat (Dacron®). Eftersom vi har utvecklat en "intent-to-drain"-policy i vårt LDLT-program har vi endast använt Dacron-transplantat [4]. Även om komplikationer som tidig transplantattrombos, transplantatinfektion och ihålig viskös migration fortfarande är stora problem, har säkerheten och effekten av både ePTFE och Dacron-transplantat i LDLT bevisats [5, 6]. Men hittills har ingen av de tidigare studierna specifikt jämfört dessa två olika protesmaterial, och behandlat transplantatets öppenhet och komplikationsfrekvens hos patienter som genomgår LDLT. Syftet med vår studie är att jämföra AS venös utflödesrekonstruktion med ePTFE vs Dacron-transplantat för deras öppenhet och infektionsfrekvenser och resultat med avseende på transplantat- och patientöverlevnad i RL LDLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levertransplantation av primär vuxen levande donator
  2. Högerlobstransplantat med venös utflödesrekonstruktion i främre sektor -

Exklusions kriterier:

  1. Högerlobstransplantat utan rekonstruktion av venös utflöde från främre sektorn
  2. Omtransplantation av lever -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ePTFE-transplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med ePTFE-kärltransplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
Andra namn:
  • Övrigt: Dacron-transplantat
Övrig: Dacron-transplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
I denna grupp kommer den främre delen av högerlobstransplantatet att rekonstrueras med Dacron vaskulära transplantat
Andra namn:
  • Övrigt: Dacron-transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatets öppenhet 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
Transplantat patent
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftrelaterade komplikationer
Tidsram: Ett år
Graden av transplantatinfektion
Ett år
Transplantat överlevnad
Tidsram: Ett år
Sjuklighet
Ett år
Patientöverlevnad
Tidsram: Ett år
Dödlighet
Ett år
Graftregenereringshastighet
Tidsram: 6 månader
Graftregenerering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Murat Dayangac, M.D., Study Chief

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Transplant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera