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孕激素促卵巢刺激周期中胚胎整倍体率 (PPOS)

2020年12月3日 更新者:Casa di Cura Privata Villa Mafalda

接受孕激素促卵巢刺激与常规卵巢刺激治疗的女性的胚胎整倍体率:一项随机对照试验

这项非劣效性随机对照试验的主要目的是评估接受 IVF/ICSI 并接受 PPOS 治疗的女性与基于使用 GnRH 拮抗剂的常规卵巢刺激治疗的女性囊胚整倍体率和整倍体囊胚数量。假设是PPOS 与囊胚整倍体率相关,这与传统卵巢刺激所发现的相似。 换句话说,预计使用 PPOS 策略可以获得的整倍体囊胚数量与使用常规卵巢刺激获得的数量相同。

此外,我们希望在 IVF 周期的所有中间结果中发现非显着差异,例如 LH 过早激增的发生率、触发日黄体酮升高的患者发生率、FSH 消耗和刺激时间长短、低反应率和高反应率、回收和成熟卵母细胞的数量、受精率和囊胚形成率、可用胚泡的数量和胚泡的形态质量

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项非劣效性随机对照试验,只能纳入接受 PGT-A 的患者。 PGT-A 将被推荐给因高龄产妇、反复流产、反复植入失败或严重男性不育症的夫妇,以及所有希望获得有关其胚胎健康状况信息的预后良好的患者。

本研究将纳入 396 名患者(每组 198 名)。 随机化后,患者将根据 PPOS 或常规卵巢刺激策略进行治疗。 将对所有患者应用 ICSI 和 PGT-A,并记录 ART 周期的中间和最终结果。

卵巢刺激 控制性卵巢刺激将从月经周期的第二天开始,初始剂量为重组卵泡刺激素 (rFSH)(根据年龄、窦卵泡计数或血清 AMH 和体重指数、BMI 选择) 除了促性腺激素,参与者将接受孕激素(MPA)中的PPOS或GnRH拮抗剂的常规卵巢刺激。 卵巢刺激将以取卵过程告终。

卵母细胞授精、胚胎培养和活检。 所有生物程序将如前所述进行。 只有第一个极体挤出的卵母细胞(中期 II)将在剥脱程序后立即使用 ICSI 进行处理。 最后,注射的卵母细胞将被转移到单滴裂解培养基中。 根据胚胎的发育情况,囊胚阶段可能会在第 5、6 或 7 天达到。在活检当天,5-10 个滋养外胚层细胞将被轻轻吸入活检移液管中,然后通过激光辅助从其余细胞中取出胚泡的。 简而言之,将根据 Illumina 方案处理滋养外胚层细胞样本和阴性对照。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

396

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Villa Mafalda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 高龄产妇,
  • 反复流产,
  • 反复植入失败,
  • 严重的男性不育症,
  • 希望获得有关其胚胎健康状况信息的患者。

排除标准:

  • 卵巢囊肿,
  • 以前的手术,
  • 异常核型,
  • 遗传或系统性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:孕激素促排卵组
卵巢刺激期间每天服用孕激素 10 毫克
每天1粒
其他名称:
  • 法鲁塔尔
ACTIVE_COMPARATOR:GnRH拮抗剂
GnRH 拮抗剂 0.25 毫克每天在卵巢刺激期间
每天注射1次
其他名称:
  • 有机物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胚泡整倍体
大体时间:从随机化日期到囊胚整倍体评估(最多 20 周)
囊胚整倍体率
从随机化日期到囊胚整倍体评估(最多 20 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LH过早激增
大体时间:从随机分组之日起至卵巢刺激完成(最多 20 周)
LH 过早激增率
从随机分组之日起至卵巢刺激完成(最多 20 周)
卵母细胞
大体时间:从随机分组之日起至卵巢刺激完成(最多 20 周)
总卵母细胞数和成熟卵母细胞数
从随机分组之日起至卵巢刺激完成(最多 20 周)
囊胚
大体时间:从随机化之日到完成 IVF 周期(最多 20 周)
囊胚总数和优质囊胚数量
从随机化之日到完成 IVF 周期(最多 20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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