Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satsen for embryoeuploidi i progestin-primede ovariestimuleringscyklusser (PPOS)

3. december 2020 opdateret af: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Hyppigheden af ​​embryoeuploidi hos kvinder behandlet med progestin-primet ovariestimulation versus konventionel ovariestimulering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med non-inferioritet er at vurdere frekvensen af ​​blastocysteuploidi og antallet af euploide blastocyster hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI og behandles med PPOS versus konventionel ovariestimulering baseret på brugen af ​​GnRH-antagonist. Hypotesen er, at PPOS er forbundet med en hastighed af blastocysteuploidi svarende til, hvad der findes ved konventionel ovariestimulering. Med andre ord forventes antallet af euploide blastocyster, der kan opnås med PPOS-strategien, at være det samme opnået med konventionel ovariestimulering.

Desuden forventer vi at finde ikke-signifikante forskelle i alle mellemliggende resultater af IVF-cyklusserne, såsom i frekvensen af ​​for tidlig LH-stigning, i frekvensen af ​​patienter med forhøjet progesteron på den udløsende dag, i FSH-forbrug og længden af ​​stimulation, i hastigheden af ​​dårlig respons og hyperrespons, i antallet af hentede og modne oocytter, i befrugtnings- og blastulationshastighed, i antallet af tilgængelige blastocyster og i den morfologiske kvalitet af blastocyster

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Kun patienter, der gennemgår PGT-A, kunne inkluderes. PGT-A vil blive foreslået til par på grund af fremskreden moderens alder, tilbagevendende abort, gentagen implantationsfejl eller alvorlig mandlig infertilitet, såvel som til alle patienter med god prognose, som ønsker information om deres embryoners helbredsstatus.

396 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (198 pr. arm). Efter randomisering vil patienter blive behandlet i henhold til PPOS eller konventionel ovariestimuleringsstrategi. For alle patienter vil ICSI og PGT-A blive anvendt, og de mellemliggende og endelige resultater af ART-cyklusserne vil blive registreret.

Ovariestimulation Kontrolleret ovariestimulation starter på anden dag i menstruationscyklussen, med en startdosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) (valgt efter alder, antral follikeltal eller serum AMH og body mass index, BMI) Ud over gonadotropinet, vil deltagerne modtage progestiner (MPA) i PPOS- eller GnRH-antagonisterne i den konventionelle ovariestimulering. Ovariestimulering vil kulminere med oocytudtagningsproceduren.

Oocytinsemination, embryokultur og biopsi. Alle biologiske procedurer vil blive udført som allerede beskrevet. Kun oocytter med den første polære krop ekstruderet (metafase II) vil blive behandlet med brug af ICSI umiddelbart efter denudationsproceduren. Til sidst vil injicerede oocytter blive flyttet til enkelte dråber spaltningsmedium. Afhængigt af embryonets udvikling kan blastocyststadiet nås på dag 5, 6 eller 7. På biopsidagen vil 5-10 trophectoderm-celler forsigtigt aspireres ind i biopsipipetten efterfulgt af en laserassisteret fjernelse fra resten af blastocysten. Kort fortalt vil trophectoderm-celleprøver og negative kontroller blive behandlet i henhold til Illumina-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Villa Mafalda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden moderens alder,
  • tilbagevendende abort,
  • gentagen implantationsfejl,
  • alvorlig mandlig infertilitet,
  • patienter, der ønsker information om deres embryoners helbredstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariecyste,
  • tidligere operation,
  • unormal karyotype,
  • genetisk eller systematisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progestin-primet ovariestimuleringsgruppe
gestagen 10 mg dagligt under ovariestimulering
Medicin: Medroxyprogesteronacetat
1 pille om dagen
Andre navne:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligt under ovariestimulering
Medicin: Ganirelix-acetat
1 injektion om dagen
Andre navne:
  • Orgalutran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blastocyst-euploidi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til vurdering af blastocysteuploidi (op til 20 uger)
hastigheden af ​​blastocyst-euploidi
Fra randomiseringsdatoen til vurdering af blastocysteuploidi (op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig stigning i lh
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutning af ovariestimulering (op til 20 uger)
hastigheden af ​​for tidlig lh-stigning
Fra randomiseringsdatoen til afslutning af ovariestimulering (op til 20 uger)
oocytter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutning af ovariestimulering (op til 20 uger)
antal totale og modne oocytter
Fra randomiseringsdatoen til afslutning af ovariestimulering (op til 20 uger)
blastocyster
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til afslutningen af ​​IVF-cyklussen (op til 20 uger)
antal blastocyster i alt og af god kvalitet
Fra datoen for randomiseringen til afslutningen af ​​IVF-cyklussen (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner