Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rate der Embryo-Euploidie in Progestin-geprimten Eierstock-Stimulationszyklen (PPOS)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Die Rate der Embryo-Euploidie bei Frauen, die mit Progestin-geprimter Ovarialstimulation behandelt wurden, im Vergleich zu konventioneller Ovarialstimulation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie ist die Beurteilung der Rate der Blastozysten-Euploidie und der Anzahl euploider Blastozysten bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen und mit PPOS behandelt werden, im Vergleich zu einer konventionellen Ovarialstimulation, basierend auf der Verwendung von GnRH-Antagonisten PPOS ist mit einer Blastozysten-Euploidie verbunden, die ähnlich derjenigen ist, die bei der konventionellen Ovarialstimulation gefunden wird. Mit anderen Worten, es wird erwartet, dass die Anzahl an euploiden Blastozysten, die mit der PPOS-Strategie erhalten werden kann, dieselbe ist, die mit einer herkömmlichen Ovarialstimulation erhalten wird.

Darüber hinaus erwarten wir, nicht signifikante Unterschiede bei allen Zwischenergebnissen der IVF-Zyklen zu finden, wie z die Rate der schwachen Reaktion und Hyperreaktion, in der Anzahl gewonnener und reifer Eizellen, in der Befruchtungs- und Blastulationsrate, in der Anzahl verfügbarer Blastozysten und in der morphologischen Qualität der Blastozysten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Es konnten nur Patienten eingeschlossen werden, die sich einer PGT-A unterzogen. PGT-A wird Paaren wegen fortgeschrittenem mütterlichen Alters, wiederkehrenden Fehlgeburten, wiederholtem Einnistungsversagen oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit sowie allen Patienten mit guter Prognose, die Informationen über den Gesundheitszustand ihrer Embryonen wünschen, vorgeschlagen.

396 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (198 pro Arm). Nach der Randomisierung werden die Patientinnen nach der PPOS- oder konventionellen Ovarialstimulationsstrategie behandelt. Bei allen Patienten werden ICSI und PGT-A angewendet und die Zwischen- und Endergebnisse der ART-Zyklen aufgezeichnet.

Ovarielle Stimulation Die kontrollierte ovarielle Stimulation beginnt am zweiten Tag des Menstruationszyklus mit einer Anfangsdosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (rFSH) (ausgewählt nach Alter, Antralfollikelzahl oder Serum-AMH und Body-Mass-Index, BMI). das Gonadotropin erhalten die Teilnehmer Gestagene (MPA) im PPOS oder GnRH-Antagonisten in der konventionellen Ovarialstimulation. Die Stimulation der Eierstöcke gipfelt in der Entnahme der Eizellen.

Oozytenbefruchtung, Embryokultur und Biopsie. Alle biologischen Verfahren werden wie bereits beschrieben durchgeführt. Nur Eizellen mit extrudiertem ersten Polkörper (Metaphase II) werden unmittelbar nach dem Denudationsverfahren mit ICSI behandelt. Schließlich werden die injizierten Eizellen in einzelne Tropfen Spaltmedium überführt. Je nach Entwicklung des Embryos kann das Blastozystenstadium am 5., 6. oder 7. Tag erreicht werden. Am Tag der Biopsie werden 5-10 Trophektodermzellen schonend in die Biopsiepipette angesaugt, gefolgt von einer lasergestützten Entfernung der restlichen Zellen der Blastozyste. Kurz gesagt, Trophektoderm-Zellproben und Negativkontrollen werden gemäß dem Illumina-Protokoll verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Villa Mafalda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes mütterliches Alter,
  • wiederholte Fehlgeburten,
  • wiederholtes Implantationsversagen,
  • schwere männliche Unfruchtbarkeit,
  • Patienten, die Informationen über den Gesundheitszustand ihrer Embryonen wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockzyste,
  • vorangegangene Operationen,
  • abnormaler Karyotyp,
  • genetische oder systematische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe zur ovariellen Stimulation mit Progestin
Progestin 10 mg täglich während der ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
1 Tablette pro Tag
Andere Namen:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist 0,25 mg täglich während der ovariellen Stimulation
Arzneimittel: Ganirelix-Acetat
1 Injektion pro Tag
Andere Namen:
  • Orgalutran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozysten-Euploidie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Blastozysteneuploidie (bis zu 20 Wochen)
die Rate der Blastozysten-Euploidie
Vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Blastozysteneuploidie (bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorzeitiger linker Anstieg
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der ovariellen Stimulation (bis zu 20 Wochen)
die Rate des vorzeitigen LH-Anstiegs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der ovariellen Stimulation (bis zu 20 Wochen)
Eizellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der ovariellen Stimulation (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der gesamten und reifen Eizellen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der ovariellen Stimulation (bis zu 20 Wochen)
Blastozysten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss des IVF-Zyklus (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der gesamten und qualitativ hochwertigen Blastozysten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss des IVF-Zyklus (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medroxyprogesteronacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren