- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654741
Szybkość euploidii zarodka w cyklach stymulacji jajników z progestyną (PPOS)
Wskaźnik euploidii zarodków u kobiet leczonych stymulacją jajników progestagenem w porównaniu z konwencjonalną stymulacją jajników: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority jest ocena odsetka euploidii blastocyst i liczby euploidalnych blastocyst u kobiet poddawanych IVF/ICSI i leczonych PPOS w porównaniu z konwencjonalną stymulacją jajników opartą na zastosowaniu antagonisty GnRH. PPOS wiąże się z szybkością euploidii blastocyst podobną do obserwowanej przy konwencjonalnej stymulacji jajników. Innymi słowy, oczekuje się, że liczba euploidalnych blastocyst, które można uzyskać za pomocą strategii PPOS, będzie taka sama, jak w przypadku konwencjonalnej stymulacji jajników.
Ponadto spodziewamy się znaleźć nieistotne różnice we wszystkich pośrednich wynikach cykli IVF, takich jak częstość przedwczesnego wyrzutu LH, częstość pacjentów z podwyższonym stężeniem progesteronu w dniu wyzwalania, zużycie FSH i długość stymulacji, wskaźnik słabej odpowiedzi i hiperreakcji, liczbę pobranych i dojrzałych oocytów, wskaźnik zapłodnienia i blastulacji, liczbę dostępnych blastocyst i jakość morfologiczną blastocyst
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority Tylko pacjenci poddawani PGT-A mogli zostać włączeni. PGT-A będzie proponowany parom z powodu zaawansowanego wieku matki, nawracających poronień, powtarzających się niepowodzeń implantacji lub ciężkiej niepłodności męskiej, a także wszystkim dobrze rokującym pacjentom, którzy pragną uzyskać informacje na temat stanu zdrowia zarodków.
Do tego badania zostanie włączonych 396 pacjentów (198 na ramię). Po randomizacji pacjentki będą leczone zgodnie z PPOS lub konwencjonalną strategią stymulacji jajników. U wszystkich pacjentów zostaną zastosowane metody ICSI i PGT-A oraz zostaną zarejestrowane pośrednie i ostateczne wyniki cykli ART.
Stymulacja jajników Kontrolowana stymulacja jajników rozpocznie się w drugim dniu cyklu miesiączkowego początkową dawką rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) (dobranej w zależności od wieku, liczby pęcherzyków antralnych lub AMH w surowicy i wskaźnika masy ciała, BMI). gonadotropiny, uczestniczki otrzymają progestyny (MPA) w PPOS lub antagonistów GnRH w konwencjonalnej stymulacji jajników. Stymulacja jajników zakończy się procedurą pobrania komórki jajowej.
Inseminacja oocytów, hodowla zarodków i biopsja. Wszystkie procedury biologiczne będą wykonywane w sposób już opisany. Jedynie oocyty z wytłoczonym pierwszym ciałkiem kierunkowym (metafaza II) zostaną poddane zabiegowi ICSI bezpośrednio po zabiegu denudacji. Na koniec wstrzyknięte oocyty zostaną przeniesione do pojedynczych kropli pożywki do cięcia. W zależności od rozwoju zarodka, stadium blastocysty może zostać osiągnięte w 5, 6 lub 7 dniu. W dniu biopsji, 5-10 komórek trofektodermy zostanie delikatnie zassane do pipety biopsyjnej, a reszta zostanie usunięta przy pomocy lasera blastocysty. W skrócie, próbki komórek trofektodermy i kontrole negatywne będą przetwarzane zgodnie z protokołem Illumina.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Villa Mafalda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowany wiek matki,
- nawracające poronienia,
- powtarzające się niepowodzenia implantacji,
- ciężka niepłodność męska,
- pacjentek, które pragną uzyskać informacje na temat stanu zdrowia ich zarodków.
Kryteria wyłączenia:
- Torbiel jajnika,
- poprzednia operacja,
- nieprawidłowy kariotyp,
- choroba genetyczna lub systematyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji jajników progestagenem
progestagen 10 mg dziennie podczas stymulacji jajników
|
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg dziennie podczas stymulacji jajników
|
1 zastrzyk dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
euploidia blastocysty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do oceny euploidii blastocysty (do 20 tygodni)
|
tempo euploidii blastocyst
|
Od daty randomizacji do oceny euploidii blastocysty (do 20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przedwczesny wzrost lh
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
|
tempo przedwczesnego wzrostu lh
|
Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
|
oocyty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
|
liczba całkowitych i dojrzałych oocytów
|
Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
|
blastocysty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia cyklu IVF (do 20 tygodni)
|
liczba blastocyst całkowitych i dobrej jakości
|
Od daty randomizacji do zakończenia cyklu IVF (do 20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Ganireliks
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan medroksyprogesteronu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny