Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość euploidii zarodka w cyklach stymulacji jajników z progestyną (PPOS)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Wskaźnik euploidii zarodków u kobiet leczonych stymulacją jajników progestagenem w porównaniu z konwencjonalną stymulacją jajników: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority jest ocena odsetka euploidii blastocyst i liczby euploidalnych blastocyst u kobiet poddawanych IVF/ICSI i leczonych PPOS w porównaniu z konwencjonalną stymulacją jajników opartą na zastosowaniu antagonisty GnRH. PPOS wiąże się z szybkością euploidii blastocyst podobną do obserwowanej przy konwencjonalnej stymulacji jajników. Innymi słowy, oczekuje się, że liczba euploidalnych blastocyst, które można uzyskać za pomocą strategii PPOS, będzie taka sama, jak w przypadku konwencjonalnej stymulacji jajników.

Ponadto spodziewamy się znaleźć nieistotne różnice we wszystkich pośrednich wynikach cykli IVF, takich jak częstość przedwczesnego wyrzutu LH, częstość pacjentów z podwyższonym stężeniem progesteronu w dniu wyzwalania, zużycie FSH i długość stymulacji, wskaźnik słabej odpowiedzi i hiperreakcji, liczbę pobranych i dojrzałych oocytów, wskaźnik zapłodnienia i blastulacji, liczbę dostępnych blastocyst i jakość morfologiczną blastocyst

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority Tylko pacjenci poddawani PGT-A mogli zostać włączeni. PGT-A będzie proponowany parom z powodu zaawansowanego wieku matki, nawracających poronień, powtarzających się niepowodzeń implantacji lub ciężkiej niepłodności męskiej, a także wszystkim dobrze rokującym pacjentom, którzy pragną uzyskać informacje na temat stanu zdrowia zarodków.

Do tego badania zostanie włączonych 396 pacjentów (198 na ramię). Po randomizacji pacjentki będą leczone zgodnie z PPOS lub konwencjonalną strategią stymulacji jajników. U wszystkich pacjentów zostaną zastosowane metody ICSI i PGT-A oraz zostaną zarejestrowane pośrednie i ostateczne wyniki cykli ART.

Stymulacja jajników Kontrolowana stymulacja jajników rozpocznie się w drugim dniu cyklu miesiączkowego początkową dawką rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) (dobranej w zależności od wieku, liczby pęcherzyków antralnych lub AMH w surowicy i wskaźnika masy ciała, BMI). gonadotropiny, uczestniczki otrzymają progestyny ​​​​(MPA) w PPOS lub antagonistów GnRH w konwencjonalnej stymulacji jajników. Stymulacja jajników zakończy się procedurą pobrania komórki jajowej.

Inseminacja oocytów, hodowla zarodków i biopsja. Wszystkie procedury biologiczne będą wykonywane w sposób już opisany. Jedynie oocyty z wytłoczonym pierwszym ciałkiem kierunkowym (metafaza II) zostaną poddane zabiegowi ICSI bezpośrednio po zabiegu denudacji. Na koniec wstrzyknięte oocyty zostaną przeniesione do pojedynczych kropli pożywki do cięcia. W zależności od rozwoju zarodka, stadium blastocysty może zostać osiągnięte w 5, 6 lub 7 dniu. W dniu biopsji, 5-10 komórek trofektodermy zostanie delikatnie zassane do pipety biopsyjnej, a reszta zostanie usunięta przy pomocy lasera blastocysty. W skrócie, próbki komórek trofektodermy i kontrole negatywne będą przetwarzane zgodnie z protokołem Illumina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Villa Mafalda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany wiek matki,
  • nawracające poronienia,
  • powtarzające się niepowodzenia implantacji,
  • ciężka niepłodność męska,
  • pacjentek, które pragną uzyskać informacje na temat stanu zdrowia ich zarodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Torbiel jajnika,
  • poprzednia operacja,
  • nieprawidłowy kariotyp,
  • choroba genetyczna lub systematyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji jajników progestagenem
progestagen 10 mg dziennie podczas stymulacji jajników
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg dziennie podczas stymulacji jajników
1 zastrzyk dziennie
Inne nazwy:
  • Orgalutran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
euploidia blastocysty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do oceny euploidii blastocysty (do 20 tygodni)
tempo euploidii blastocyst
Od daty randomizacji do oceny euploidii blastocysty (do 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedwczesny wzrost lh
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
tempo przedwczesnego wzrostu lh
Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
oocyty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
liczba całkowitych i dojrzałych oocytów
Od daty randomizacji do zakończenia stymulacji jajników (do 20 tygodni)
blastocysty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia cyklu IVF (do 20 tygodni)
liczba blastocyst całkowitych i dobrej jakości
Od daty randomizacji do zakończenia cyklu IVF (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan medroksyprogesteronu

3
Subskrybuj