Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graden av embryoeuploidi i progestin-primade ovariestimuleringscykler (PPOS)

3 december 2020 uppdaterad av: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Frekvensen av embryoeuploidi hos kvinnor som behandlas med progestin-primad äggstocksstimulering kontra konventionell ovariestimulering: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna randomiserade, kontrollerade studie av icke-inferioritet är att bedöma graden av blastocysteuploidi och antalet euploida blastocyster hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI och behandlas med PPOS jämfört med konventionell ovariestimulering baserat på användningen av GnRH-antagonist. Hypotesen är att PPOS är förknippat med en hastighet av blastocyst-euploidi som liknar den som finns med konventionell äggstocksstimulering. Med andra ord förväntas antalet euploida blastocyster som kan erhållas med PPOS-strategin vara detsamma som erhålls med konventionell ovariestimulering.

Dessutom förväntar vi oss att finna icke signifikanta skillnader i alla mellanliggande resultat av IVF-cyklerna, såsom i frekvensen av för tidig LH-ökning, i frekvensen av patienter med förhöjd progesteron på den utlösande dagen, i FSH-konsumtion och längd på stimulering, i graden av dålig respons och hyperrespons, i antal hämtade och mogna oocyter, i befruktnings- och blastulationshastighet, i antalet tillgängliga blastocyster och i den morfologiska kvaliteten hos blastocyster

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet. Endast patienter som genomgår PGT-A kunde inkluderas. PGT-A kommer att föreslås för par på grund av hög moderns ålder, återkommande missfall, upprepad implantationssvikt eller allvarlig manlig infertilitet, såväl som till alla patienter med god prognos som önskar information om deras embryons hälsostatus.

396 patienter kommer att inkluderas i denna studie (198 per arm). Efter randomisering kommer patienter att behandlas enligt PPOS eller konventionell ovariestimuleringsstrategi. För alla patienter kommer ICSI och PGT-A att tillämpas och de mellanliggande och definitiva resultaten av ART-cyklerna kommer att registreras.

Ovariestimulering Kontrollerad ovariestimulering startar den andra dagen av menstruationscykeln, med en initial dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) (valt efter ålder, antral follikeltal eller serum AMH och body mass index, BMI) Utöver gonadotropinet kommer deltagarna att få progestiner (MPA) i PPOS- eller GnRH-antagonisterna i den konventionella äggstocksstimuleringen. Ovariestimulering kommer att kulminera med ägghämtningsproceduren.

Oocytinsemination, embryokultur och biopsi. Alla biologiska procedurer kommer att utföras som redan beskrivits. Endast oocyter med den första polära kroppen extruderad (metafas II) kommer att behandlas med användning av ICSI omedelbart efter denudationsproceduren. Slutligen kommer injicerade oocyter att flyttas till enstaka droppar av klyvningsmedium. Beroende på embryots utveckling kan blastocyststadiet nås dag 5, 6 eller 7. På biopsidagen kommer 5-10 trophectodermceller försiktigt att aspireras in i biopsipipetten följt av en laserassisterad borttagning från resten av blastocysten. Kortfattat kommer trophectoderm cellprover och negativa kontroller att behandlas enligt Illumina-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

396

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Villa Mafalda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög moderns ålder,
  • återkommande missfall,
  • upprepade implantationsfel,
  • allvarlig manlig infertilitet,
  • patienter som önskar information om deras embryons hälsotillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Cystor på äggstockarna,
  • tidigare operation,
  • onormal karyotyp,
  • genetisk eller systematisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progestin Primed ovariestimuleringsgrupp
gestagen 10 mg dagligen under äggstocksstimulering
1 piller per dag
Andra namn:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen under ovariestimulering
1 injektion per dag
Andra namn:
  • Orgalutran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blastocyst-euploidi
Tidsram: Från datum för randomisering till bedömning av blastocyst-euploidi (upp till 20 veckor)
graden av blastocyst-euploidi
Från datum för randomisering till bedömning av blastocyst-euploidi (upp till 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidig vridning i lh
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
frekvensen av för tidig lh-ökning
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
oocyter
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
antal totala och mogna oocyter
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
blastocyster
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av IVF-cykeln (upp till 20 veckor)
antal totala blastocyster av god kvalitet
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av IVF-cykeln (upp till 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (FAKTISK)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera