- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654741
Graden av embryoeuploidi i progestin-primade ovariestimuleringscykler (PPOS)
Frekvensen av embryoeuploidi hos kvinnor som behandlas med progestin-primad äggstocksstimulering kontra konventionell ovariestimulering: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna randomiserade, kontrollerade studie av icke-inferioritet är att bedöma graden av blastocysteuploidi och antalet euploida blastocyster hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI och behandlas med PPOS jämfört med konventionell ovariestimulering baserat på användningen av GnRH-antagonist. Hypotesen är att PPOS är förknippat med en hastighet av blastocyst-euploidi som liknar den som finns med konventionell äggstocksstimulering. Med andra ord förväntas antalet euploida blastocyster som kan erhållas med PPOS-strategin vara detsamma som erhålls med konventionell ovariestimulering.
Dessutom förväntar vi oss att finna icke signifikanta skillnader i alla mellanliggande resultat av IVF-cyklerna, såsom i frekvensen av för tidig LH-ökning, i frekvensen av patienter med förhöjd progesteron på den utlösande dagen, i FSH-konsumtion och längd på stimulering, i graden av dålig respons och hyperrespons, i antal hämtade och mogna oocyter, i befruktnings- och blastulationshastighet, i antalet tillgängliga blastocyster och i den morfologiska kvaliteten hos blastocyster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet. Endast patienter som genomgår PGT-A kunde inkluderas. PGT-A kommer att föreslås för par på grund av hög moderns ålder, återkommande missfall, upprepad implantationssvikt eller allvarlig manlig infertilitet, såväl som till alla patienter med god prognos som önskar information om deras embryons hälsostatus.
396 patienter kommer att inkluderas i denna studie (198 per arm). Efter randomisering kommer patienter att behandlas enligt PPOS eller konventionell ovariestimuleringsstrategi. För alla patienter kommer ICSI och PGT-A att tillämpas och de mellanliggande och definitiva resultaten av ART-cyklerna kommer att registreras.
Ovariestimulering Kontrollerad ovariestimulering startar den andra dagen av menstruationscykeln, med en initial dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) (valt efter ålder, antral follikeltal eller serum AMH och body mass index, BMI) Utöver gonadotropinet kommer deltagarna att få progestiner (MPA) i PPOS- eller GnRH-antagonisterna i den konventionella äggstocksstimuleringen. Ovariestimulering kommer att kulminera med ägghämtningsproceduren.
Oocytinsemination, embryokultur och biopsi. Alla biologiska procedurer kommer att utföras som redan beskrivits. Endast oocyter med den första polära kroppen extruderad (metafas II) kommer att behandlas med användning av ICSI omedelbart efter denudationsproceduren. Slutligen kommer injicerade oocyter att flyttas till enstaka droppar av klyvningsmedium. Beroende på embryots utveckling kan blastocyststadiet nås dag 5, 6 eller 7. På biopsidagen kommer 5-10 trophectodermceller försiktigt att aspireras in i biopsipipetten följt av en laserassisterad borttagning från resten av blastocysten. Kortfattat kommer trophectoderm cellprover och negativa kontroller att behandlas enligt Illumina-protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Villa Mafalda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hög moderns ålder,
- återkommande missfall,
- upprepade implantationsfel,
- allvarlig manlig infertilitet,
- patienter som önskar information om deras embryons hälsotillstånd.
Exklusions kriterier:
- Cystor på äggstockarna,
- tidigare operation,
- onormal karyotyp,
- genetisk eller systematisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progestin Primed ovariestimuleringsgrupp
gestagen 10 mg dagligen under äggstocksstimulering
|
1 piller per dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligen under ovariestimulering
|
1 injektion per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blastocyst-euploidi
Tidsram: Från datum för randomisering till bedömning av blastocyst-euploidi (upp till 20 veckor)
|
graden av blastocyst-euploidi
|
Från datum för randomisering till bedömning av blastocyst-euploidi (upp till 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för tidig vridning i lh
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
|
frekvensen av för tidig lh-ökning
|
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
|
|
oocyter
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
|
antal totala och mogna oocyter
|
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av äggstocksstimuleringen (upp till 20 veckor)
|
|
blastocyster
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutförandet av IVF-cykeln (upp till 20 veckor)
|
antal totala blastocyster av god kvalitet
|
Från datumet för randomiseringen till slutförandet av IVF-cykeln (upp till 20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Ganirelix
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- 4/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .