- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654741
Míra euploidie embryí v cyklech stimulace vaječníků aktivovaných progestinem (PPOS)
Míra euploidie embryí u žen léčených progestinem aktivovanou ovariální stimulací versus konvenční ovariální stimulace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této non-inferiority randomizované kontrolované studie je posoudit míru euploidie blastocyst a počet euploidních blastocyst u žen podstupujících IVF/ICSI a léčených PPOS oproti konvenční ovariální stimulaci založené na použití antagonisty GnRH. PPOS je spojena s mírou euploidie blastocyst podobnou té, která se vyskytuje u konvenční ovariální stimulace. Jinými slovy, očekává se, že počet euploidních blastocyst, které lze získat strategií PPOS, bude stejný jako při konvenční stimulaci vaječníků.
Kromě toho očekáváme, že najdeme nevýznamné rozdíly ve všech meziproduktech IVF cyklů, jako je rychlost předčasného nárůstu LH, četnost pacientů se zvýšením progesteronu v den spouštění, spotřeba FSH a délka stimulace, míra špatné odpovědi a hyperreakce, v počtu získaných a zralých oocytů, v míře oplodnění a blastulace, v počtu dostupných blastocyst a v morfologické kvalitě blastocyst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie Zařazeni mohou být pouze pacienti podstupující PGT-A. PGT-A bude navržena párům z důvodů pokročilého věku matky, opakovaného potratu, opakovaného selhání implantace nebo těžké mužské neplodnosti, stejně jako všem pacientkám s dobrou prognózou, které si přejí informace o zdravotním stavu svých embryí.
Do této studie bude zahrnuto 396 pacientů (198 na rameno). Po randomizaci budou pacientky léčeny podle PPOS nebo konvenční strategie ovariální stimulace. U všech pacientů budou aplikovány ICSI a PGT-A a budou zaznamenány střední a definitivní výsledky cyklů ART.
Ovariální stimulace Řízená ovariální stimulace začne druhý den menstruačního cyklu s počáteční dávkou rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) (vybraného podle věku, počtu antrálních folikulů nebo sérového AMH a indexu tělesné hmotnosti, BMI). gonadotropin, účastníci obdrží progestiny (MPA) v PPOS nebo GnRH antagonistech při konvenční ovariální stimulaci. Ovariální stimulace vyvrcholí procedurou odběru oocytů.
Inseminace oocytů, kultivace embryí a biopsie. Všechny biologické postupy budou prováděny tak, jak již bylo popsáno. Pouze oocyty s extrudovaným prvním polárním tělíčkem (metafáze II) budou ošetřeny pomocí ICSI bezprostředně po proceduře denudace. Nakonec se injikované oocyty přesunou do jednotlivých kapek štěpícího média. V závislosti na vývoji embrya lze stádia blastocysty dosáhnout 5., 6. nebo 7. den. V den biopsie bude 5-10 trofektodermálních buněk jemně nasáto do bioptické pipety a poté laserem asistované odstranění zbytku blastocysty. Stručně řečeno, vzorky trofektodermálních buněk a negativní kontroly budou zpracovány podle protokolu Illumina.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Villa Mafalda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilý věk matky,
- opakované potraty,
- opakované selhání implantace,
- těžká mužská neplodnost,
- pacienty, kteří chtějí získat informace o zdravotním stavu svých embryí.
Kritéria vyloučení:
- Ovariální cysta,
- předchozí operace,
- abnormální karyotyp,
- genetické nebo systematické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro stimulaci vaječníků připravovanou progestinem
progestin 10 mg denně během ovariální stimulace
|
1 pilulka denně
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg denně během ovariální stimulace
|
1 injekce denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
euploidie blastocyst
Časové okno: Od data randomizace do posouzení euploidie blastocyst (do 20 týdnů)
|
rychlost euploidie blastocyst
|
Od data randomizace do posouzení euploidie blastocyst (do 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předčasný lh nápor
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
|
rychlost předčasného nárůstu lh
|
Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
|
oocyty
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
|
počet celkových a zralých oocytů
|
Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
|
blastocysty
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení cyklu IVF (do 20 týdnů)
|
počet celkových a kvalitních blastocyst
|
Od data randomizace až do dokončení cyklu IVF (do 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Ganirelix
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- 4/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medroxyprogesteron acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaDokončenoDysfunkční děložní krváceníSpojené státy
-
Turku University HospitalDokončeno
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoEndometriální rakovinaSpojené státy, Norsko
-
Kaiser PermanenteUkončenoDysfunkční děložní krváceníSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNorwegian Cancer Society; Helse NordDokončenoHyperplazie endometriaNorsko
-
University of Sao PauloDokončenoAntikoncepce | KojeníBrazílie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKlinicky diagnostikovaná endometriotická pacientka byla definována jako žena, která má pánevní bolest a alespoň jeden důkaz PV nebo TVS