Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra euploidie embryí v cyklech stimulace vaječníků aktivovaných progestinem (PPOS)

3. prosince 2020 aktualizováno: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Míra euploidie embryí u žen léčených progestinem aktivovanou ovariální stimulací versus konvenční ovariální stimulace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této non-inferiority randomizované kontrolované studie je posoudit míru euploidie blastocyst a počet euploidních blastocyst u žen podstupujících IVF/ICSI a léčených PPOS oproti konvenční ovariální stimulaci založené na použití antagonisty GnRH. PPOS je spojena s mírou euploidie blastocyst podobnou té, která se vyskytuje u konvenční ovariální stimulace. Jinými slovy, očekává se, že počet euploidních blastocyst, které lze získat strategií PPOS, bude stejný jako při konvenční stimulaci vaječníků.

Kromě toho očekáváme, že najdeme nevýznamné rozdíly ve všech meziproduktech IVF cyklů, jako je rychlost předčasného nárůstu LH, četnost pacientů se zvýšením progesteronu v den spouštění, spotřeba FSH a délka stimulace, míra špatné odpovědi a hyperreakce, v počtu získaných a zralých oocytů, v míře oplodnění a blastulace, v počtu dostupných blastocyst a v morfologické kvalitě blastocyst

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná studie je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie Zařazeni mohou být pouze pacienti podstupující PGT-A. PGT-A bude navržena párům z důvodů pokročilého věku matky, opakovaného potratu, opakovaného selhání implantace nebo těžké mužské neplodnosti, stejně jako všem pacientkám s dobrou prognózou, které si přejí informace o zdravotním stavu svých embryí.

Do této studie bude zahrnuto 396 pacientů (198 na rameno). Po randomizaci budou pacientky léčeny podle PPOS nebo konvenční strategie ovariální stimulace. U všech pacientů budou aplikovány ICSI a PGT-A a budou zaznamenány střední a definitivní výsledky cyklů ART.

Ovariální stimulace Řízená ovariální stimulace začne druhý den menstruačního cyklu s počáteční dávkou rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) (vybraného podle věku, počtu antrálních folikulů nebo sérového AMH a indexu tělesné hmotnosti, BMI). gonadotropin, účastníci obdrží progestiny (MPA) v PPOS nebo GnRH antagonistech při konvenční ovariální stimulaci. Ovariální stimulace vyvrcholí procedurou odběru oocytů.

Inseminace oocytů, kultivace embryí a biopsie. Všechny biologické postupy budou prováděny tak, jak již bylo popsáno. Pouze oocyty s extrudovaným prvním polárním tělíčkem (metafáze II) budou ošetřeny pomocí ICSI bezprostředně po proceduře denudace. Nakonec se injikované oocyty přesunou do jednotlivých kapek štěpícího média. V závislosti na vývoji embrya lze stádia blastocysty dosáhnout 5., 6. nebo 7. den. V den biopsie bude 5-10 trofektodermálních buněk jemně nasáto do bioptické pipety a poté laserem asistované odstranění zbytku blastocysty. Stručně řečeno, vzorky trofektodermálních buněk a negativní kontroly budou zpracovány podle protokolu Illumina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Villa Mafalda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý věk matky,
  • opakované potraty,
  • opakované selhání implantace,
  • těžká mužská neplodnost,
  • pacienty, kteří chtějí získat informace o zdravotním stavu svých embryí.

Kritéria vyloučení:

  • Ovariální cysta,
  • předchozí operace,
  • abnormální karyotyp,
  • genetické nebo systematické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro stimulaci vaječníků připravovanou progestinem
progestin 10 mg denně během ovariální stimulace
1 pilulka denně
Ostatní jména:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg denně během ovariální stimulace
1 injekce denně
Ostatní jména:
  • Orgalutran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
euploidie blastocyst
Časové okno: Od data randomizace do posouzení euploidie blastocyst (do 20 týdnů)
rychlost euploidie blastocyst
Od data randomizace do posouzení euploidie blastocyst (do 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný lh nápor
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
rychlost předčasného nárůstu lh
Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
oocyty
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
počet celkových a zralých oocytů
Od data randomizace až do dokončení ovariální stimulace (až 20 týdnů)
blastocysty
Časové okno: Od data randomizace až do dokončení cyklu IVF (do 20 týdnů)
počet celkových a kvalitních blastocyst
Od data randomizace až do dokončení cyklu IVF (do 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medroxyprogesteron acetát

3
Předplatit