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Le taux d'euploïdie embryonnaire dans les cycles de stimulation ovarienne à base de progestatifs (PPOS)

3 décembre 2020 mis à jour par: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Le taux d'euploïdie embryonnaire chez les femmes traitées par stimulation ovarienne amorcée par un progestatif par rapport à la stimulation ovarienne conventionnelle : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité est d'évaluer le taux d'euploïdie des blastocystes et le nombre de blastocystes euploïdes chez les femmes subissant une FIV/ICSI et traitées par PPOS par rapport à une stimulation ovarienne conventionnelle basée sur l'utilisation d'un antagoniste de la GnRH L'hypothèse est que Le PPOS est associé à un taux d'euploïdie des blastocystes similaire à celui observé avec la stimulation ovarienne conventionnelle. En d'autres termes, le nombre de blastocystes euploïdes pouvant être obtenus avec la stratégie PPOS devrait être le même que celui obtenu avec la stimulation ovarienne conventionnelle.

De plus, nous nous attendons à trouver des différences non significatives dans tous les résultats intermédiaires des cycles de FIV, tels que le taux de poussée prématurée de LH, le taux de patients présentant une élévation de la progestérone le jour du déclenchement, la consommation de FSH et la durée de la stimulation, la le taux de mauvaise réponse et d'hyperréponse, en nombre d'ovocytes récupérés et matures, en taux de fécondation et de blastulation, en nombre de blastocystes disponibles et en qualité morphologique des blastocystes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité. Seuls les patients sous PGT-A ont pu être inclus. Le PGT-A sera proposé aux couples pour des raisons d'âge maternel avancé, de fausses couches à répétition, d'échec d'implantation à répétition ou d'infertilité masculine sévère, ainsi qu'à tous les patients de bon pronostic désireux d'être informés sur l'état de santé de leurs embryons.

396 patients seront inclus dans cette étude (198 par bras). Après randomisation, les patientes seront traitées selon la stratégie PPOS ou de stimulation ovarienne conventionnelle. Pour tous les patients, l'ICSI et le PGT-A seront appliqués et les résultats intermédiaires et définitifs des cycles ART seront enregistrés.

Stimulation ovarienne La stimulation ovarienne contrôlée commencera le deuxième jour du cycle menstruel, avec une dose initiale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) (choisie en fonction de l'âge, du nombre de follicules antraux ou de l'AMH sérique et de l'indice de masse corporelle, IMC) En plus de la gonadotrophine, les participantes recevront des progestatifs (MPA) dans le PPOS ou des antagonistes de la GnRH dans la stimulation ovarienne conventionnelle. La stimulation ovarienne culminera avec la procédure de récupération des ovocytes.

Insémination d'ovocytes, culture d'embryons et biopsie. Toutes les procédures biologiques seront effectuées comme déjà décrit. Seuls les ovocytes avec le premier corps polaire extrudé (métaphase II) seront traités avec l'utilisation de l'ICSI immédiatement après la procédure de dénudation. Enfin, les ovocytes injectés seront déplacés vers des gouttes simples de milieu de clivage. Selon le développement de l'embryon, le stade de blastocyste peut être atteint au jour 5, 6 ou 7. Le jour de la biopsie, 5 à 10 cellules de trophectoderme seront doucement aspirées dans la pipette de biopsie, suivies d'un retrait assisté par laser du reste. du blastocyste. En bref, les échantillons de cellules de trophectoderme et les contrôles négatifs seront traités selon le protocole Illumina.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Villa Mafalda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge maternel avancé,
  • fausse couche à répétition,
  • échec d'implantation répété,
  • infertilité masculine sévère,
  • les patients qui désirent des informations sur l'état de santé de leurs embryons.

Critère d'exclusion:

  • Kyste de l'ovaire,
  • chirurgie antérieure,
  • caryotype anormal,
  • maladie génétique ou systématique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation ovarienne amorcée au progestatif
progestatif 10 mg par jour pendant la stimulation ovarienne
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone
1 comprimé par jour
Autres noms:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH 0,25 mg par jour pendant la stimulation ovarienne
Médicament: Acétate de Ganirelix
1 injection par jour
Autres noms:
  • Orgalutran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
euploïdie du blastocyste
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'évaluation de l'euploïdie du blastocyste (jusqu'à 20 semaines)
le taux d'euploïdie des blastocystes
De la date de randomisation jusqu'à l'évaluation de l'euploïdie du blastocyste (jusqu'à 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poussée prématurée de gauche
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la stimulation ovarienne (jusqu'à 20 semaines)
le taux de poussée prématurée de gauche
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la stimulation ovarienne (jusqu'à 20 semaines)
ovocytes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la stimulation ovarienne (jusqu'à 20 semaines)
nombre d'ovocytes totaux et matures
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la stimulation ovarienne (jusqu'à 20 semaines)
blastocystes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du cycle de FIV (jusqu'à 20 semaines)
nombre de blastocystes totaux et de bonne qualité
De la date de randomisation jusqu'à la fin du cycle de FIV (jusqu'à 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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