프로게스틴-프라이밍된 난소 자극 주기에서 배아 배수체의 비율 (PPOS)
프로게스틴 프라이밍 난소 자극 대 기존의 난소 자극으로 치료받은 여성의 배아 배수체 비율: 무작위 대조 시험
이 비열등성 무작위 대조 시험의 주요 목적은 IVF/ICSI를 받고 PPOS로 치료된 여성의 배반포 정배수체 비율과 정배수체 배반포 수를 GnRH 길항제 사용에 기초한 기존의 난소 자극과 비교하여 평가하는 것입니다. 가설은 다음과 같습니다. PPOS는 기존의 난소 자극에서 발견된 것과 유사한 배반포 정배수 비율과 관련이 있습니다. 즉, PPOS 전략으로 얻을 수 있는 정배수체 배반포의 수는 기존의 난소 자극으로 얻은 것과 동일할 것으로 예상됩니다.
또한 조기 LH 급증 비율, 유발일에 프로게스테론이 상승한 환자 비율, FSH 소비 및 자극 길이와 같은 IVF 주기의 모든 중간 결과에서 유의미하지 않은 차이를 발견할 것으로 예상합니다. 회수 및 성숙한 난모세포의 수, 수정 및 포배율, 사용 가능한 배반포의 수 및 배반포의 형태학적 품질에서 불량한 반응 및 과민반응의 비율
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 비열등성 무작위 통제 시험입니다. PGT-A를 겪고 있는 환자만 포함될 수 있습니다. PGT-A는 고령 산모, 반복적인 유산, 반복적인 착상 실패 또는 중증 남성 불임의 이유로 부부는 물론 배아의 건강 상태에 관한 정보를 원하는 모든 예후가 좋은 환자에게 제안됩니다.
396명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다(팔당 198명). 무작위 배정 후 환자는 PPOS 또는 기존의 난소 자극 전략에 따라 치료를 받게 됩니다. 모든 환자에 대해 ICSI 및 PGT-A가 적용되고 ART 주기의 중간 및 최종 결과가 기록됩니다.
난소 자극 통제된 난소 자극은 월경 주기의 둘째 날에 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)의 초기 용량(연령, 전정부 난포 수 또는 혈청 AMH 및 체질량 지수, BMI에 따라 선택됨)과 함께 시작됩니다. 고나도트로핀, 참가자는 기존의 난소 자극에서 PPOS 또는 GnRH 길항제에서 프로게스틴(MPA)을 받게 됩니다. 난소 자극은 난자 검색 절차로 최고조에 달할 것입니다.
난모세포 수정, 배아 배양 및 생검. 모든 생물학적 절차는 이미 설명한 대로 수행됩니다. 첫 번째 극체가 돌출된 난자(중기 II)만 박피 시술 직후 ICSI를 사용하여 치료합니다. 마지막으로, 주입된 난모세포는 절단 배지의 단일 방울로 이동됩니다. 배아의 발달에 따라 배반포 단계는 5일, 6일 또는 7일에 도달할 수 있습니다. 생검 당일에 5-10개의 영양외배엽 세포가 생검 피펫으로 부드럽게 흡인된 다음 나머지에서 레이저 보조를 받아 제거됩니다. 배반포의. 간단히 말해서 영양외배엽 세포 샘플 및 음성 대조군은 Illumina 프로토콜에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Villa Mafalda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령 산모,
- 반복되는 유산,
- 반복적인 착상 실패,
- 심한 남성 불임,
- 배아의 건강 상태에 관한 정보를 원하는 환자.
제외 기준:
- 난소 낭종,
- 이전 수술,
- 비정상적인 핵형,
- 유전적 또는 전신적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Progestin Primed 난소 자극 그룹
난소 자극 동안 프로게스틴 10 mg 매일
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하루에 1알
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GnRH 길항제
GnRH 길항제 난소 자극 동안 매일 0.25 mg
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1일 1주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배반포 배수체
기간: 무작위 배정일부터 배반포 정배수성 평가까지(최대 20주)
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배반포 배수체 비율
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무작위 배정일부터 배반포 정배수성 평가까지(최대 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 lh 서지
기간: 무작위배정일로부터 난소자극 완료까지(최대 20주)
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조기 lh 서지 비율
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무작위배정일로부터 난소자극 완료까지(최대 20주)
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난모세포
기간: 무작위배정일로부터 난소자극 완료까지(최대 20주)
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총 및 성숙한 난모세포의 수
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무작위배정일로부터 난소자극 완료까지(최대 20주)
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배반포
기간: 무작위 배정일부터 IVF 주기 완료까지(최대 20주)
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총 양질의 배반포의 수
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무작위 배정일부터 IVF 주기 완료까지(최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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