Il tasso di embrione euploidia nei cicli di stimolazione ovarica innescati da progestinico (PPOS)
Tasso di euploidia embrionale nelle donne trattate con stimolazione ovarica innescata da progestinico rispetto alla stimolazione ovarica convenzionale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato di non inferiorità è valutare il tasso di euploidia blastocisti e il numero di blastocisti euploidi nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI e trattate con PPOS rispetto alla stimolazione ovarica convenzionale basata sull'uso di antagonisti del GnRH L'ipotesi è che La PPOS è associata a un tasso di euploidia della blastocisti simile a quello riscontrato con la stimolazione ovarica convenzionale. In altre parole, si prevede che il numero di blastocisti euploidi ottenibili con la strategia PPOS sia lo stesso ottenuto con la stimolazione ovarica convenzionale.
Inoltre ci aspettiamo di trovare differenze non significative in tutti gli esiti intermedi dei cicli di fecondazione in vitro, come nel tasso di aumento prematuro di LH, nel tasso di pazienti con aumento del progesterone nel giorno di attivazione, nel consumo di FSH e nella durata della stimolazione, in il tasso di scarsa risposta e iperrisposta, nel numero di ovociti recuperati e maturi, nel tasso di fecondazione e blastulazione, nel numero di blastocisti disponibili e nella qualità morfologica delle blastocisti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità Potrebbero essere inclusi solo i pazienti sottoposti a PGT-A. Il PGT-A verrà proposto alle coppie per motivi di età materna avanzata, aborto spontaneo ricorrente, mancato impianto ripetuto o grave infertilità maschile, nonché a tutti i pazienti con buona prognosi che desiderano informazioni sullo stato di salute dei propri embrioni.
396 pazienti saranno inclusi in questo studio (198 per braccio). Dopo la randomizzazione, le pazienti saranno trattate secondo la PPOS o la strategia convenzionale di stimolazione ovarica. Per tutti i pazienti verranno applicati ICSI e PGT-A e verranno registrati gli esiti intermedi e definitivi dei cicli ART.
Stimolazione ovarica La stimolazione ovarica controllata inizierà il secondo giorno del ciclo mestruale, con una dose iniziale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) (scelto in base all'età, alla conta dei follicoli antrali o all'AMH sierico e all'indice di massa corporea, BMI) Oltre a la gonadotropina, i partecipanti riceveranno progestinici (MPA) negli antagonisti PPOS o GnRH nella stimolazione ovarica convenzionale. La stimolazione ovarica culminerà con la procedura di prelievo degli ovociti.
Inseminazione di ovociti, coltura embrionale e biopsia. Tutte le procedure biologiche saranno eseguite come già descritto. Solo gli ovociti con il primo corpo polare estruso (metafase II) saranno trattati con l'uso di ICSI subito dopo la procedura di denudazione. Infine, gli ovociti iniettati verranno spostati in singole gocce di mezzo di clivaggio. A seconda dello sviluppo dell'embrione, lo stadio di blastocisti può essere raggiunto il giorno 5, 6 o 7. Il giorno della biopsia, 5-10 cellule del trofectoderma verranno aspirate delicatamente nella pipetta per biopsia seguita da una rimozione assistita dal laser dal resto della blastocisti. In breve, campioni di cellule di trofectoderma e controlli negativi saranno processati secondo il protocollo Illumina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Villa Mafalda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età materna avanzata,
- aborto spontaneo ricorrente,
- ripetuti fallimenti di impianto,
- grave infertilità maschile,
- pazienti che desiderano informazioni sullo stato di salute dei propri embrioni.
Criteri di esclusione:
- Cisti ovarica,
- precedente intervento chirurgico,
- cariotipo anomalo,
- malattia genetica o sistematica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione ovarica innescato con progestinico
progestinico 10 mg al giorno durante la stimolazione ovarica
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1 pillola al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH 0,25 mg al giorno durante la stimolazione ovarica
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1 iniezione al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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euploidia di blastocisti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla valutazione dell'euploidia della blastocisti (fino a 20 settimane)
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il tasso di euploidia della blastocisti
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Dalla data di randomizzazione fino alla valutazione dell'euploidia della blastocisti (fino a 20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento prematuro di lh
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento della stimolazione ovarica (fino a 20 settimane)
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il tasso di picco prematuro di lh
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento della stimolazione ovarica (fino a 20 settimane)
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ovociti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento della stimolazione ovarica (fino a 20 settimane)
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numero di ovociti totali e maturi
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento della stimolazione ovarica (fino a 20 settimane)
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blastocisti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento del ciclo di fecondazione in vitro (fino a 20 settimane)
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numero di blastocisti totali e di buona qualità
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Dalla data di randomizzazione fino al completamento del ciclo di fecondazione in vitro (fino a 20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Ganirelix
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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