Alkioiden euploidian nopeus progestiinipohjaisissa munasarjojen stimulaatiosykleissä (PPOS)
Alkioiden euploidian määrä naisilla, joita hoidetaan progestiinipohjaisella munasarjojen stimulaatiolla verrattuna perinteiseen munasarjojen stimulaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida blastokystien euploidian määrää ja euploidisten blastokystien lukumäärää naisilla, joille tehdään IVF/ICSI ja joita hoidetaan PPOS:lla verrattuna tavanomaiseen munasarjojen stimulaatioon, joka perustuu GnRH-antagonistin käyttöön. Hypoteesi on, että PPOS liittyy blastokystien euploidiaan, joka on samanlainen kuin tavanomaisella munasarjojen stimulaatiolla. Toisin sanoen PPOS-strategialla saatavien euploidisten blastokystien määrän odotetaan olevan sama kuin tavanomaisella munasarjojen stimulaatiolla.
Lisäksi odotamme löytävämme ei-merkittäviä eroja kaikissa IVF-syklien välituloksissa, kuten ennenaikaisen LH-huippujen nopeudessa, niiden potilaiden määrässä, joilla progesteroni on kohonnut laukaisevana päivänä, FSH:n kulutuksessa ja stimulaation kestossa, huonon vasteen ja hypervasteen määrä, talteenotettujen ja kypsien munasolujen lukumäärä, hedelmöitys- ja blastulaatioaste, käytettävissä olevien blastokystien määrä ja blastokystien morfologinen laatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vain potilaat, joille tehdään PGT-A, voidaan ottaa mukaan. PGT-A:ta ehdotetaan pariskunnille kohonneen äidin iän, toistuvan keskenmenon, toistuvan implantaation epäonnistumisen tai vakavan miesten hedelmättömyyden vuoksi sekä kaikille hyvän ennusteen omaaville potilaille, jotka haluavat tietoa alkioidensa terveydentilasta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 396 potilasta (198 per käsi). Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan PPOS:n tai tavanomaisen munasarjojen stimulaatiostrategian mukaisesti. Kaikille potilaille sovelletaan ICSI- ja PGT-A-testejä, ja ART-syklien väli- ja lopulliset tulokset kirjataan.
Munasarjojen stimulaatio Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio alkaa kuukautiskierron toisena päivänä rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) aloitusannoksella (valitaan iän, antrumin follikkeliamäärän tai seerumin AMH:n ja painoindeksin (BMI) mukaan) gonadotropiinin, osallistujat saavat progestiineja (MPA) PPOS:ssa tai GnRH-antagonisteja tavanomaisessa munasarjojen stimulaatiossa. Munasarjojen stimulaatio huipentuu munasolujen hakumenettelyyn.
Oosyyttisiemennys, alkioviljely ja biopsia. Kaikki biologiset toimenpiteet suoritetaan kuten on jo kuvattu. Vain munasolut, joiden ensimmäinen polaarinen kappale on puristettu (metafaasi II), käsitellään ICSI:llä välittömästi denudaatiotoimenpiteen jälkeen. Lopuksi injektoidut munasolut siirretään yksittäisiin pisaroihin katkaisuväliainetta. Alkion kehityksestä riippuen blastokystavaihe voidaan saavuttaa päivänä 5, 6 tai 7. Biopsiapäivänä 5-10 trofektodermisolua imetään varovasti koepalapipettiin, minkä jälkeen se poistetaan lopuista laseravusteisesti. blastokystasta. Lyhyesti sanottuna trofektodermisolunäytteet ja negatiiviset kontrollit käsitellään Illumina-protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Villa Mafalda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkea äitiysikä,
- toistuva keskenmeno,
- toistuva implantaatiovirhe,
- vakava miehen hedelmättömyys,
- potilaat, jotka haluavat tietoa alkioidensa terveydentilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjakysta,
- edellinen leikkaus,
- epänormaali karyotyyppi,
- geneettinen tai systemaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progestiinipohjustettu munasarjojen stimulaatioryhmä
progestiinia 10 mg päivässä munasarjojen stimulaation aikana
|
1 pilleri päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonisti 0,25 mg päivässä munasarjojen stimulaation aikana
|
1 injektio päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
blastokystieuploidia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä blastokystieuploidian arviointiin (jopa 20 viikkoa)
|
blastokystien euploidian nopeus
|
Satunnaistamispäivästä blastokystieuploidian arviointiin (jopa 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen lh-aalto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä munasarjojen stimulaation loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
ennenaikaisen lh-syötön nopeus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä munasarjojen stimulaation loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
|
munasolut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä munasarjojen stimulaation loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
kokonaismäärä ja kypsät munasolut
|
Satunnaistamisen päivämäärästä munasarjojen stimulaation loppuun asti (enintään 20 viikkoa)
|
|
blastokystit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä IVF-syklin loppuun saakka (enintään 20 viikkoa)
|
kokonaismäärä ja hyvälaatuiset blastokystit
|
Satunnaistamisen päivämäärästä IVF-syklin loppuun saakka (enintään 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Ganirelix
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medroksiprogesteroniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi