Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De snelheid van embryo-euploïdie in met progestageen geprimed ovariële stimulatiecycli (PPOS)

3 december 2020 bijgewerkt door: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

De snelheid van embryo-euploïdie bij vrouwen behandeld met progestageen-geprimde ovariumstimulatie versus conventionele ovariumstimulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de snelheid van blastocyste-euploïdie en het aantal euploïde blastocysten bij vrouwen die IVF/ICSI ondergaan en behandeld worden met PPOS versus conventionele ovariële stimulatie op basis van het gebruik van een GnRH-antagonist. De hypothese is dat PPOS wordt geassocieerd met een snelheid van blastocyste-euploïdie die vergelijkbaar is met wat wordt gevonden bij de conventionele ovariële stimulatie. Met andere woorden, het aantal euploïde blastocysten dat kan worden verkregen met de PPOS-strategie zal naar verwachting hetzelfde zijn als bij conventionele ovariële stimulatie.

Bovendien verwachten we niet-significante verschillen te vinden in alle tussenresultaten van de IVF-cycli, zoals in de snelheid van voortijdige LH-piek, in het aantal patiënten met een verhoogde progesteronspiegel op de triggerdag, in FSH-consumptie en duur van stimulatie, in de mate van slechte respons en hyperrespons, in aantal teruggewonnen en rijpe oöcyten, in bevruchtings- en blastulatiesnelheid, in het aantal beschikbare blastocysten en in de morfologische kwaliteit van blastocysten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alleen patiënten die PGT-A ondergaan, kunnen worden opgenomen. PGT-A zal worden voorgesteld aan paren wegens gevorderde leeftijd van de moeder, herhaalde miskraam, herhaaldelijk mislukte implantatie of ernstige mannelijke onvruchtbaarheid, evenals aan alle patiënten met een goede prognose die informatie wensen over de gezondheidsstatus van hun embryo's.

In deze studie zullen 396 patiënten worden opgenomen (198 per arm). Na randomisatie zullen patiënten worden behandeld volgens de PPOS of conventionele ovariële stimulatiestrategie. Voor alle patiënten zullen ICSI en PGT-A worden toegepast en zullen de tussentijdse en definitieve uitkomsten van de MBV-cycli worden vastgelegd.

Ovariumstimulatie Gecontroleerde ovariële stimulatie begint op de tweede dag van de menstruatiecyclus, met een initiële dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) (gekozen op basis van leeftijd, aantal antrale follikels of serum AMH en body mass index, BMI). de gonadotrofine krijgen deelnemers progestagenen (MPA) in de PPOS- of GnRH-antagonisten in de conventionele ovariële stimulatie. Ovariële stimulatie zal culmineren in de procedure voor het ophalen van eicellen.

Eicelinseminatie, embryokweek en biopsie. Alle biologische procedures zullen worden uitgevoerd zoals reeds beschreven. Alleen eicellen met het eerste geëxtrudeerde poollichaampje (metafase II) worden direct na de denudatieprocedure met ICSI behandeld. Ten slotte worden geïnjecteerde oöcyten verplaatst naar enkele druppels splitsingsmedium. Afhankelijk van de ontwikkeling van het embryo kan het blastocyststadium worden bereikt op dag 5, 6 of 7. Op de dag van de biopsie worden 5-10 trophectodermcellen voorzichtig in de biopsiepipet geaspireerd, gevolgd door een laserondersteunde verwijdering uit de rest. van de blastocyste. In het kort zullen monsters van trophectodermcellen en negatieve controles worden verwerkt volgens het Illumina-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

396

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Villa Mafalda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde maternale leeftijd,
  • herhaalde miskraam,
  • herhaalde implantatie mislukking,
  • ernstige mannelijke onvruchtbaarheid,
  • patiënten die informatie wensen over de gezondheidstoestand van hun embryo's.

Uitsluitingscriteria:

  • Ovariële cyste,
  • vorige operatie,
  • abnormaal karyotype,
  • genetische of systematische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progestin Primed ovariële stimulatiegroep
progestageen 10 mg per dag tijdens ovariële stimulatie
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
1 pil per dag
Andere namen:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg per dag tijdens ovariële stimulatie
Geneesmiddel: Ganirelix-acetaat
1 injectie per dag
Andere namen:
  • Orgalutran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blastocyste euploïdie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de beoordeling van blastocyst-euploïdie (tot 20 weken)
de snelheid van blastocyste-euploïdie
Vanaf de datum van randomisatie tot de beoordeling van blastocyst-euploïdie (tot 20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortijdige LH-piek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de ovariële stimulatie (tot 20 weken)
de snelheid van voortijdige LH-piek
Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de ovariële stimulatie (tot 20 weken)
eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de ovariële stimulatie (tot 20 weken)
aantal totale en rijpe eicellen
Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de ovariële stimulatie (tot 20 weken)
blastocysten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de IVF-cyclus (tot 20 weken)
aantal totale blastocysten van goede kwaliteit
Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiing van de IVF-cyclus (tot 20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren