Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensen av embryoeuploidi i progestin-primede eggstokkstimuleringssykluser (PPOS)

3. desember 2020 oppdatert av: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Frekvensen av embryoeuploidi hos kvinner behandlet med progestin-primet eggstokkstimulering versus konvensjonell eggstokkstimulering: et randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere frekvensen av blastocysteuploidi og antall euploide blastocyster hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI og behandles med PPOS versus konvensjonell eggstokkstimulering basert på bruk av GnRH-antagonist Hypotesen er at PPOS er assosiert med en hastighet av blastocysteuploidi som ligner på det man finner med konvensjonell eggstokkstimulering. Med andre ord forventes antallet euploide blastocyster som kan oppnås med PPOS-strategien å være det samme som oppnås med konvensjonell eggstokkstimulering.

Dessuten forventer vi å finne ikke-signifikante forskjeller i alle mellomliggende utfall av IVF-syklusene, for eksempel i frekvensen av for tidlig LH-stigning, i frekvensen av pasienter med forhøyet progesteron på den utløsende dagen, i FSH-forbruk og stimuleringslengden, i frekvensen av dårlig respons og hyperrespons, i antall hentede og modne oocytter, i befruktnings- og blastulasjonshastighet, i antall tilgjengelige blastocyster og i den morfologiske kvaliteten til blastocyster

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien som foreslås er en randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet. Bare pasienter som gjennomgår PGT-A kan inkluderes. PGT-A vil bli foreslått for par på grunn av avansert mors alder, tilbakevendende spontanabort, gjentatt implantasjonssvikt eller alvorlig mannlig infertilitet, så vel som til alle pasienter med god prognose som ønsker informasjon om helsestatusen til embryoene deres.

396 pasienter vil bli inkludert i denne studien (198 per arm). Etter randomisering vil pasienter bli behandlet i henhold til PPOS eller konvensjonell ovariestimuleringsstrategi. For alle pasienter vil ICSI og PGT-A bli brukt, og de mellomliggende og definitive resultatene av ART-syklusene vil bli registrert.

Ovariestimulering Kontrollert ovariestimulering vil starte andre dag i menstruasjonssyklusen, med en startdose av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) (velges etter alder, antral follikkeltall eller serum AMH og kroppsmasseindeks,BMI) I tillegg til gonadotropinet, vil deltakerne få progestiner (MPA) i PPOS- eller GnRH-antagonistene i konvensjonell ovariestimulering. Ovariestimulering vil kulminere med oocytthentingsprosedyren.

Oocyttinseminering, embryokultur og biopsi. Alle biologiske prosedyrer vil bli utført som allerede beskrevet. Kun oocytter med den første polare kroppen ekstrudert (metafase II) vil bli behandlet med bruk av ICSI umiddelbart etter denudasjonsprosedyren. Til slutt vil injiserte oocytter flyttes til enkeltdråper spaltningsmedium. Avhengig av embryoets utvikling, kan blastocyststadiet nås på dag 5, 6 eller 7. På biopsidagen vil 5-10 trophectoderm-celler forsiktig aspireres inn i biopsipipetten etterfulgt av en laserassistert fjerning fra resten av blastocysten. Kort fortalt vil trophectoderm-celleprøver og negative kontroller bli behandlet i henhold til Illumina-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Villa Mafalda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert mors alder,
  • tilbakevendende spontanabort,
  • gjentatt implantasjonssvikt,
  • alvorlig mannlig infertilitet,
  • pasienter som ønsker informasjon om helsetilstanden til embryoene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • ovariecyste,
  • tidligere operasjon,
  • unormal karyotype,
  • genetisk eller systematisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progestin Primet ovariestimuleringsgruppe
gestagen 10 mg daglig under eggstokkstimulering
Legemiddel: Medroksyprogesteronacetat
1 pille om dagen
Andre navn:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg daglig under ovariestimulering
Legemiddel: Ganirelix-acetat
1 injeksjon per dag
Andre navn:
  • Orgalutran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blastocyst-euploidi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til vurdering av blastocysteuploidi (opptil 20 uker)
frekvensen av blastocysteuploidi
Fra randomiseringsdatoen til vurdering av blastocysteuploidi (opptil 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig stigning i lh
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fullføring av eggstokkstimulering (opptil 20 uker)
frekvensen av for tidlig lh-stigning
Fra randomiseringsdatoen til fullføring av eggstokkstimulering (opptil 20 uker)
oocytter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fullføring av eggstokkstimulering (opptil 20 uker)
antall totale og modne oocytter
Fra randomiseringsdatoen til fullføring av eggstokkstimulering (opptil 20 uker)
blastocyster
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fullføring av IVF-syklusen (opptil 20 uker)
antall blastocyster totalt og av god kvalitet
Fra randomiseringsdatoen til fullføring av IVF-syklusen (opptil 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medroksyprogesteronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere