Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость эмбриональной эуплоидии в циклах стимуляции яичников, обработанных прогестином (PPOS)

3 декабря 2020 г. обновлено: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Частота эуплоидии эмбрионов у женщин, получавших стимуляцию яичников прогестином, по сравнению с обычной стимуляцией яичников: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы оценить частоту эуплоидии бластоцисты и количество эуплоидных бластоцист у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ и получавших PPOS, по сравнению с обычной стимуляцией яичников на основе использования антагониста ГнРГ. Гипотеза состоит в том, что PPOS связан со скоростью эуплоидии бластоцисты, аналогичной той, которая обнаруживается при обычной стимуляции яичников. Другими словами, ожидается, что количество эуплоидных бластоцист, которые можно получить с помощью стратегии PPOS, будет таким же, как и при обычной стимуляции яичников.

Более того, мы ожидаем обнаружить незначительные различия во всех промежуточных результатах циклов ЭКО, таких как частота преждевременного всплеска ЛГ, частота пациентов с повышением уровня прогестерона в триггерный день, потребление ФСГ и продолжительность стимуляции, частота плохого ответа и гиперответа, количество извлеченных и зрелых ооцитов, частота оплодотворения и бластуляции, количество доступных бластоцист и морфологическое качество бластоцист

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В него могут быть включены только пациенты, проходящие PGT-A. PGT-A будет предлагаться парам по причине преклонного возраста матери, повторяющихся выкидышей, повторяющихся неудачных имплантаций или тяжелого мужского бесплодия, а также всем пациентам с хорошим прогнозом, которые хотят получить информацию о состоянии здоровья своих эмбрионов.

В это исследование будут включены 396 пациентов (по 198 на группу). После рандомизации пациенток будут лечить в соответствии с PPOS или обычной стратегией стимуляции яичников. Для всех пациентов будут применяться ИКСИ и ПГТ-А, и будут регистрироваться промежуточные и окончательные результаты циклов ВРТ.

Стимуляция яичников Контролируемая стимуляция яичников начинается на второй день менструального цикла с начальной дозы рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) (выбирается в зависимости от возраста, количества антральных фолликулов или АМГ в сыворотке и индекса массы тела, ИМТ). гонадотропин, участники будут получать прогестины (MPA) в PPOS или антагонисты GnRH в обычной стимуляции яичников. Стимуляция яичников завершится процедурой извлечения ооцитов.

Инсеминация ооцитов, культура эмбрионов и биопсия. Все биологические процедуры будут выполняться, как уже описано. Только ооциты с экструдированным первым полярным тельцем (метафаза II) будут обрабатываться с использованием ИКСИ сразу после процедуры денудации. Наконец, введенные ооциты будут перемещены в отдельные капли среды для расщепления. В зависимости от развития эмбриона стадия бластоцисты может быть достигнута на 5, 6 или 7 день. В день биопсии 5-10 клеток трофэктодермы аккуратно аспирируются в пипетку для биопсии, а остальные удаляются с помощью лазера. бластоцисты. Вкратце, образцы клеток трофэктодермы и отрицательный контроль будут обрабатываться в соответствии с протоколом Illumina.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

396

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Villa Mafalda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • преклонный возраст матери,
  • привычное невынашивание беременности,
  • повторная неудача имплантации,
  • тяжелое мужское бесплодие,
  • пациенты, которым нужна информация о состоянии здоровья их эмбрионов.

Критерий исключения:

  • киста яичника,
  • предшествующая операция,
  • аномальный кариотип,
  • генетическое или систематическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестин-праймированная группа стимуляции яичников
прогестин 10 мг в день во время стимуляции яичников
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
1 таблетка в день
Другие имена:
  • Фарлуталь
ACTIVE_COMPARATOR: Антагонист ГнРГ
Антагонист ГнРГ 0,25 мг в день во время стимуляции яичников
Лекарство: Ганиреликс ацетат
1 инъекция в день
Другие имена:
  • Оргалутран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бластоциста эуплоидия
Временное ограничение: С момента рандомизации до оценки эуплоидии бластоцисты (до 20 недель)
скорость эуплоидии бластоцисты
С момента рандомизации до оценки эуплоидии бластоцисты (до 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преждевременный всплеск левой руки
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения стимуляции яичников (до 20 недель)
скорость преждевременного выброса левого желудочка
С момента рандомизации до завершения стимуляции яичников (до 20 недель)
ооциты
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения стимуляции яичников (до 20 недель)
количество полных и зрелых ооцитов
С момента рандомизации до завершения стимуляции яичников (до 20 недель)
бластоцисты
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения цикла ЭКО (до 20 недель)
общее количество бластоцист хорошего качества
С даты рандомизации до завершения цикла ЭКО (до 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медроксипрогестерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться