Tasa de euploidía embrionaria en ciclos de estimulación ovárica cebados con progestina (PPOS)
Tasa de euploidía embrionaria en mujeres tratadas con estimulación ovárica preparada con progestina versus estimulación ovárica convencional: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad es evaluar la tasa de euploidía de blastocistos y el número de blastocistos euploides en mujeres sometidas a FIV/ICSI y tratadas con PPOS frente a estimulación ovárica convencional basada en el uso de antagonistas de GnRH La hipótesis es que PPOS se asocia con una tasa de euploidía de blastocisto similar a la que se encuentra con la estimulación ovárica convencional. En otras palabras, se espera que el número de blastocistos euploides que se pueden obtener con la estrategia PPOS sea el mismo que se obtiene con la estimulación ovárica convencional.
Además, esperamos encontrar diferencias no significativas en todos los resultados intermedios de los ciclos de FIV, como en la tasa de aumento prematuro de LH, en la tasa de pacientes con elevación de progesterona en el día de activación, en el consumo de FSH y duración de la estimulación, en la tasa de respuesta deficiente e hiperrespuesta, en número de ovocitos recuperados y maduros, en tasa de fertilización y blastulación, en número de blastocistos disponibles y en la calidad morfológica de los blastocistos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad Solo se podrían incluir pacientes sometidos a PGT-A. El PGT-A se propondrá a las parejas por motivos de edad materna avanzada, abortos de repetición, fallos de implantación de repetición o infertilidad masculina severa, así como a todas aquellas pacientes con buen pronóstico que deseen información sobre el estado de salud de sus embriones.
Se incluirán 396 pacientes en este estudio (198 por brazo). Después de la aleatorización, las pacientes serán tratadas según la estrategia PPOS o de estimulación ovárica convencional. A todos los pacientes se les aplicará el ICSI y el PGT-A y se registrarán los resultados intermedios y definitivos de los ciclos de TRA.
Estimulación ovárica La estimulación ovárica controlada comenzará el segundo día del ciclo menstrual, con una dosis inicial de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) (elegida según la edad, el recuento de folículos antrales o AMH sérico y el índice de masa corporal, IMC) Además de la gonadotropina, las participantes recibirán progestágenos (MPA) en el PPOS o antagonistas de GnRH en la estimulación ovárica convencional. La estimulación ovárica culminará con el procedimiento de recuperación de ovocitos.
Inseminación de ovocitos, cultivo de embriones y biopsia. Todos los procedimientos biológicos se realizarán como ya se ha descrito. Solo los ovocitos con el primer cuerpo polar extruido (metafase II) se tratarán con el uso de ICSI inmediatamente después del procedimiento de denudación. Finalmente, los ovocitos inyectados se moverán a gotas individuales de medio de división. Dependiendo del desarrollo del embrión, la etapa de blastocisto se puede alcanzar el día 5, 6 o 7. El día de la biopsia, se aspirarán suavemente de 5 a 10 células de trofoectodermo en la pipeta de biopsia, seguido de una extracción asistida por láser del resto. del blastocisto. Brevemente, las muestras de células de trofoectodermo y los controles negativos se procesarán de acuerdo con el protocolo Illumina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Villa Mafalda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad materna avanzada,
- aborto recurrente,
- fracaso repetido de la implantación,
- infertilidad masculina severa,
- pacientes que deseen información sobre el estado de salud de sus embriones.
Criterio de exclusión:
- Quiste de ovario,
- cirugía previa,
- cariotipo anormal,
- enfermedad genetica o sistematica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación ovárica cebada con progestina
progestina 10 mg al día durante la estimulación ovárica
|
1 pastilla por día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Antagonista de la GnRH
Antagonista de GnRH 0,25 mg al día durante la estimulación ovárica
|
1 inyección por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
euploidía de blastocisto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la evaluación de la euploidía del blastocisto (hasta 20 semanas)
|
la tasa de euploidía del blastocisto
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la evaluación de la euploidía del blastocisto (hasta 20 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aumento prematuro de lh
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la estimulación ovárica (hasta 20 semanas)
|
la tasa de aumento prematuro de lh
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la estimulación ovárica (hasta 20 semanas)
|
|
ovocitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la estimulación ovárica (hasta 20 semanas)
|
número de ovocitos totales y maduros
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización de la estimulación ovárica (hasta 20 semanas)
|
|
blastocistos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del ciclo de FIV (hasta 20 semanas)
|
número de blastocistos totales y de buena calidad
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del ciclo de FIV (hasta 20 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Ganirelix
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 4/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .