A taxa de euploidia embrionária em ciclos de estimulação ovariana com progestina (PPOS)
A taxa de euploidia embrionária em mulheres tratadas com estimulação ovariana preparada com progestógeno versus estimulação ovariana convencional: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado de não inferioridade é avaliar a taxa de euploidia de blastocisto e o número de blastocistos euploides em mulheres submetidas a FIV/ICSI e tratadas com PPOS versus estimulação ovariana convencional baseada no uso de antagonista de GnRH. A PPOS está associada a uma taxa de euploidia do blastocisto semelhante à encontrada com a estimulação ovariana convencional. Em outras palavras, espera-se que o número de blastocistos euploides que podem ser obtidos com a estratégia PPOS seja o mesmo obtido com a estimulação ovariana convencional.
Além disso, esperamos encontrar diferenças não significativas em todos os resultados intermediários dos ciclos de fertilização in vitro, como na taxa de pico prematuro de LH, na taxa de pacientes com elevação de progesterona no dia do desencadeamento, no consumo de FSH e duração da estimulação, em a taxa de má resposta e hiperresposta, no número de oócitos recuperados e maduros, na taxa de fertilização e blastulação, no número de blastocistos disponíveis e na qualidade morfológica dos blastocistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado de não inferioridade. Somente pacientes submetidos a PGT-A poderiam ser incluídos. O PGT-A será proposto a casais por motivos de idade materna avançada, abortos recorrentes, falhas repetidas de implantação ou infertilidade masculina grave, bem como a todos os pacientes de bom prognóstico que desejam informações sobre o estado de saúde de seus embriões.
396 pacientes serão incluídos neste estudo (198 por braço). Após a randomização, as pacientes serão tratadas de acordo com o PPOS ou estratégia de estimulação ovariana convencional. Para todos os pacientes serão aplicados o ICSI e PGT-A e os resultados intermediários e definitivos dos ciclos de ART serão registrados.
Estimulação ovariana A estimulação ovariana controlada terá início no segundo dia do ciclo menstrual, com uma dose inicial de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) (escolhido de acordo com a idade, contagem de folículos antrais ou AMH sérico e índice de massa corporal, IMC). a gonadotrofina, as participantes receberão progestágenos (MPA) no PPOS ou antagonistas do GnRH na estimulação ovariana convencional. A estimulação ovariana culminará com o procedimento de captação de ovócitos.
Inseminação de Oócitos, Cultura de Embriões e Biópsia. Todos os procedimentos biológicos serão realizados conforme já descrito. Somente os ovócitos com o primeiro corpúsculo polar extruído (metáfase II) serão tratados com o uso de ICSI imediatamente após o procedimento de desnudamento. Finalmente, os oócitos injetados serão transferidos para gotas únicas de meio de clivagem. Dependendo do desenvolvimento do embrião, o estágio de blastocisto pode ser alcançado no dia 5, 6 ou 7. No dia da biópsia, 5-10 células do trofectoderma serão suavemente aspiradas para a pipeta de biópsia, seguidas de uma remoção assistida por laser do resto do blastocisto. Resumidamente, as amostras de células da trofectoderme e os controles negativos serão processados de acordo com o protocolo Illumina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Villa Mafalda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade materna avançada,
- aborto recorrente,
- falha de implantação repetida,
- infertilidade masculina grave,
- pacientes que desejam informações sobre o estado de saúde de seus embriões.
Critério de exclusão:
- Cisto no ovário,
- cirurgia anterior,
- cariótipo anormal,
- doença genética ou sistemática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação ovariana com progestina
progesterona 10 mg por dia durante a estimulação ovariana
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1 comprimido por dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH 0,25 mg por dia durante a estimulação ovariana
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1 injeção por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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euploidia de blastocisto
Prazo: Da data da randomização até a avaliação da euploidia do blastocisto (até 20 semanas)
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a taxa de euploidia do blastocisto
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Da data da randomização até a avaliação da euploidia do blastocisto (até 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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surto prematuro de lh
Prazo: Da data da randomização até a conclusão da estimulação ovariana (até 20 semanas)
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a taxa de surto prematuro de lh
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Da data da randomização até a conclusão da estimulação ovariana (até 20 semanas)
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ovócitos
Prazo: Da data da randomização até a conclusão da estimulação ovariana (até 20 semanas)
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número de ovócitos totais e maduros
|
Da data da randomização até a conclusão da estimulação ovariana (até 20 semanas)
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blastocistos
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do ciclo de fertilização in vitro (até 20 semanas)
|
número de blastocistos totais e de boa qualidade
|
Desde a data da randomização até a conclusão do ciclo de fertilização in vitro (até 20 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Ganirelix
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 4/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Acetato de Medroxiprogesterona
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