プロゲスチンでプライミングされた卵巣刺激サイクルにおける胚の倍数性の割合 (PPOS)
プロゲスチンでプライミングされた卵巣刺激と従来の卵巣刺激で治療された女性の胚の倍数性の割合：ランダム化比較試験
この非劣性無作為対照試験の主な目的は、IVF/ICSI を受け、PPOS と GnRH アンタゴニストの使用に基づく従来の卵巣刺激で治療された女性の胚盤胞の正倍数性率と正倍数性胚盤胞の数を評価することです。 PPOS は、従来の卵巣刺激で見られるものと同様の胚盤胞正倍数率と関連しています。 言い換えれば、PPOS 戦略で得られる正倍数体胚盤胞の数は、従来の卵巣刺激で得られるものと同じであると予想されます。
さらに、時期尚早の LH サージの発生率、誘発日にプロゲステロンが上昇した患者の発生率、FSH 消費量および刺激の長さなど、IVF サイクルのすべての中間結果に有意差がないことを期待しています。回収および成熟した卵母細胞の数、受精率および胞胚形成率、利用可能な胚盤胞の数、および胚盤胞の形態学的品質における、応答不良および応答亢進の割合
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、非劣性ランダム化比較試験であり、PGT-A を受けている患者のみを含めることができます。 PGT-A は、母体年齢の上昇、流産の再発、着床不全の繰り返し、重度の男性不妊症を理由とするカップル、および胚の健康状態に関する情報を求めるすべての予後良好な患者に提案されます。
396人の患者がこの研究に含まれます（アームあたり198人）。 無作為化後、患者はPPOSまたは従来の卵巣刺激戦略に従って治療されます。 すべての患者に ICSI と PGT-A が適用され、ART サイクルの中間結果と最終結果が記録されます。
卵巣刺激 制御された卵巣刺激は、月経周期の 2 日目に開始され、組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) (年齢、胞状卵胞数または血清 AMH および体格指数、BMI に従って選択されます) の初期投与が行われます。ゴナドトロピン、参加者は、従来の卵巣刺激でPPOSまたはGnRHアンタゴニストでプロゲスチン（MPA）を受け取ります。 卵巣刺激は、卵母細胞検索手順で最高潮に達します。
卵子授精、胚培養、および生検。 すべての生物学的手順は、既に説明したように実行されます。 最初の極体が押し出された卵母細胞 (中期 II) のみが、露出手順の直後に ICSI を使用して処理されます。 最後に、注入された卵母細胞は、切断媒体の一滴に移動されます。 胚の発達に応じて、5、6、または 7 日目に胚盤胞の段階に達することができます。生検の日に、5 ～ 10 個の栄養外胚葉細胞を生検ピペットに静かに吸引し、残りをレーザーで除去します。胚盤胞の。 簡単に言えば、栄養外胚葉細胞サンプルとネガティブ コントロールは、イルミナのプロトコルに従って処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- 募集
- Villa Mafalda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母体年齢が高く、
- 流産を繰り返す、
- 着床失敗を繰り返し、
- 重度の男性不妊、
- 胚の健康状態に関する情報を希望する患者。
除外基準:
- 卵巣嚢腫、
- 以前の手術、
- 異常な核型、
- 遺伝性または全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロゲスチン プライミング卵巣刺激群
卵巣刺激中は毎日プロゲスチン10mg
|
1日1錠
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：GnRHアンタゴニスト
卵巣刺激中の GnRH アンタゴニスト 0.25 mg を毎日
|
1日1回注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚盤胞の倍数性
時間枠：無作為化の日から胚盤胞の正倍数性の評価まで（最大20週間）
|
胚盤胞の倍数性の割合
|
無作為化の日から胚盤胞の正倍数性の評価まで（最大20週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期lhサージ
時間枠：無作為化の日から卵巣刺激の完了まで（最大20週間）
|
早期lhサージの割合
|
無作為化の日から卵巣刺激の完了まで（最大20週間）
|
|
卵母細胞
時間枠：無作為化の日から卵巣刺激の完了まで（最大20週間）
|
総卵母細胞と成熟卵母細胞の数
|
無作為化の日から卵巣刺激の完了まで（最大20週間）
|
|
胚盤胞
時間枠：無作為化の日から IVF サイクルの完了まで (最大 20 週間)
|
質の良い胚盤胞の総数
|
無作為化の日から IVF サイクルの完了まで (最大 20 週間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸メドロキシプロゲステロンの臨床試験
-
Population Councilわからない
-
University of California, San DiegoCenter for Research on Environment, Health and Population Activities完了授乳 | 産後避妊 | DMPA | デポ酢酸メドロキシプロゲステロンネパール
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない