Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az embrió euploidia aránya a progesztin alapú petefészek stimulációs ciklusokban (PPOS)

2020. december 3. frissítette: Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Az embrióeuploidia aránya a progesztin-alapú petefészek-stimulációval kezelt nőkben a hagyományos petefészek-stimulációval szemben: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a fő célja, hogy felmérje a blasztociszta euploidia arányát és az euploid blasztociszták számát IVF/ICSI-n átesett és PPOS-sel kezelt nőknél, szemben a hagyományos petefészek-stimulációval, GnRH antagonista alkalmazása alapján. A hipotézis az, hogy A PPOS a blasztociszta euploidia arányával jár, amely hasonló a hagyományos petefészek-stimulációnál tapasztaltakhoz. Más szavakkal, a PPOS stratégiával nyerhető euploid blasztociszták száma várhatóan megegyezik a hagyományos petefészek-stimulációval.

Ezen túlmenően nem szignifikáns különbségeket várunk az IVF-ciklusok összes köztes kimenetelében, mint például a korai LH-emelkedés arányában, azon betegek arányában, akiknél a progeszteronszint emelkedett a kiváltó napon, az FSH-fogyasztásban és a stimuláció hosszában, a rossz válasz és a hiperreakció aránya, a kinyert és érett petesejtek számában, a megtermékenyítés és a blastuláció arányában, a rendelkezésre álló blasztociszták számában és a blasztociszták morfológiai minőségében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy non-inferiority, randomizált, kontrollos vizsgálat Csak PGT-A-n átesett betegek vehetnek részt. A PGT-A-t pároknak ajánljuk előrehaladott anyai életkor, visszatérő vetélés, ismételt beültetési kudarc vagy súlyos férfi meddőség miatt, valamint minden jó prognózisú betegnek, aki információt szeretne kapni embriójuk egészségi állapotáról.

396 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban (karonként 198). A véletlen besorolást követően a betegeket a PPOS vagy a hagyományos petefészek-stimulációs stratégia szerint kezelik. Minden beteg esetében az ICSI-t és a PGT-A-t alkalmazzák, és rögzítik az ART-ciklusok köztes és végleges eredményeit.

Petefészek-stimuláció A kontrollált petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus második napján kezdődik, a rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) kezdeti adagjával (az életkor, az antrális tüszőszám vagy a szérum AMH és a testtömeg-index (BMI) alapján választva) a gonadotropint, a résztvevők progesztint (MPA) kapnak a PPOS-ban vagy GnRH antagonistákat a hagyományos petefészek stimuláció során. A petefészek-stimuláció a petesejtek visszanyerési eljárásával ér véget.

Petesejtek termékenyítése, embriókultúra és biopszia. Minden biológiai eljárást a már leírtak szerint hajtanak végre. Csak az első poláris testet extrudált (metafázis II) oocitákat kezeljük ICSI-vel közvetlenül a denudációs eljárás után. Végül az injektált petesejteket egyetlen csepp hasítóközegbe helyezik át. Az embrió fejlődésétől függően a blasztociszta stádiumot az 5., 6. vagy 7. napon érhetjük el. A biopszia napján 5-10 trofektoderma sejtet finoman leszívunk a biopsziás pipettába, majd a többiből lézerrel eltávolítjuk. a blasztociszta. Röviden, a trofektoderma sejtmintákat és a negatív kontrollokat az Illumina protokoll szerint dolgozzuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

396

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott anyai életkor,
  • ismétlődő vetélés,
  • ismételt beültetési hiba,
  • súlyos férfi meddőség,
  • olyan betegek, akik információra vágynak embriójuk egészségi állapotáról.

Kizárási kritériumok:

  • petefészek ciszta,
  • korábbi műtét,
  • kóros kariotípus,
  • genetikai vagy szisztematikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Progesztin alapozott petefészek stimulációs csoport
napi 10 mg progesztin a petefészek stimulációja során
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát
1 tabletta naponta
Más nevek:
  • Farlutal
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH antagonista
GnRH antagonista 0,25 mg naponta petefészek stimuláció során
Drog: Ganirelix-acetát
1 injekció naponta
Más nevek:
  • Orgalutran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
blasztociszta euploidia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a blasztociszta euploidia felméréséig (legfeljebb 20 hétig)
a blasztociszta euploidia aránya
A véletlen besorolás időpontjától a blasztociszta euploidia felméréséig (legfeljebb 20 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idő előtti lh túlfeszültség
Időkeret: A randomizálás időpontjától a petefészek-stimuláció befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)
az idő előtti lh túlfeszültség mértéke
A randomizálás időpontjától a petefészek-stimuláció befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)
petesejtek
Időkeret: A randomizálás időpontjától a petefészek-stimuláció befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)
az összes és érett petesejtek száma
A randomizálás időpontjától a petefészek-stimuláció befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)
blasztociszták
Időkeret: A randomizálás időpontjától az IVF ciklus befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)
az összes és jó minőségű blasztociszta száma
A randomizálás időpontjától az IVF ciklus befejezéséig (legfeljebb 20 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Casa di Cura Privata Villa Mafalda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel