[14C]-NT-814 口服混悬剂在健康男性受试者中的质量平衡研究

纳入标准：

• 健康男性
• 签署知情同意书时年龄在 30 至 65 岁之间。
• 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35.0 kg/m^2（含）。
• 必须能够理解研究的要求并愿意参与整个研究。
• 必须有规律的排便（即，通常每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）。
• 必须提供书面知情同意书。
• 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

• 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
• 受试者是研究中心或申办方员工，或者是其直系亲属。
• 当前 SARS-CoV-2 感染的证据。
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
• 每周定期饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）。
• 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性。
• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。
• 在筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
• 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户。
• 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者。
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年《电离辐射条例》[7] 中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
• 根据调查员或筛选代表的评估，受试者没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉。
• 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析。
• 允许使用经过生化验证的吉尔伯特综合症的受试者。
• 在筛选时存在以下任何一项并通过重复测试确认的受试者：高于正常上限的 AST、丙氨酸氨基转移酶或γ谷氨酰转移酶。
• 确认滥用药物测试结果呈阳性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果。
• 筛选时肾功能受损的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) <80 mL/min 所示。
• 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史。
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。
• 过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升。
• 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛除外）的受试者。
• 胃肠道手术史（阑尾切除术除外，除非它是在过去 3 个月内进行的）。
• 预计第 1 天前 7 天出现急性腹泻或便秘。
• 因任何其他原因未能使调查员满意参与。