Massabalansonderzoek van [14C]-NT-814 orale suspensie bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes
• Leeftijd van 30 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m^2, gemeten bij screening.
• Moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om aan het hele onderzoek deel te nemen.
• Moet een regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gebruikelijke ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlastingen per dag).
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of medewerker van een Sponsor.
• Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type).
• Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname.
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
• Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname.
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt.
• Proefpersonen met zwangere of zogende partners.
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017 [7], mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening.
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen met biochemisch geverifieerd syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
• Proefpersonen met een aanwezigheid van een van de volgende bij screening, bevestigd door een herhalingstest: AST, alanineaminotransferase of gammaglutamyltransferase boven de bovengrens van normaal.
• Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik.
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten.
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of GI-ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed.
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) gebruiken of hebben ingenomen.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 3 maanden is uitgevoerd).
• Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde dag 1.
• Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden.