Étude du bilan massique de la suspension orale de [14C]-NT-814 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé
• Être âgé de 30 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m^2, inclus, tel que mesuré lors du dépistage.
• Doit être capable de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à participer à l'ensemble de l'étude.
• Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production habituelle de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour).
• Doit fournir un consentement éclairé écrit.
• Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1.
• Les sujets qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du sponsor.
• Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de vin, selon le type).
• Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
• Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission.
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois.
• Sujets ayant des partenaires enceintes ou allaitantes.
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le règlement de 2017 sur les rayonnements ionisants [7], ne doit participer à l'étude.
• Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage.
• Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur.
• Les sujets atteints du syndrome de Gilbert vérifié biochimiquement sont autorisés.
• Sujets présentant la présence de l'un des éléments suivants lors du dépistage, confirmé par un test répété : AST, alanine aminotransférase ou gamma glutamyl transférase au-dessus de la limite supérieure de la normale.
• Résultat positif confirmé du test de toxicomanie.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée (CLcr) de <80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, dermatologiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, de troubles neurologiques ou psychiatriques, à en juger par l'investigateur.
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur.
• Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang.
• - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie sauf si elle a été réalisée dans les 3 mois précédents).
• Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le jour 1 prévu.
• Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.