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건강한 남성 피험자에서 [14C]-NT-814 경구 현탁액의 질량 균형 연구

2021년 10월 21일 업데이트: Bayer

경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 [14C]-NT-814의 질량 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 투여 연구

이것은 건강한 남성 피험자에서 [14C]-NT-814의 단일 경구 용량의 물질 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 6과목을 모집할 예정입니다. 각 피험자는 공복 상태에서 경구 현탁액으로 투여되는 (NMT) 5.6 메가베크렐(MBq) [14C] 이하를 함유하는 120 mg [14C] NT-814의 단일 용량을 받게 됩니다. 투여된 용량의 >90% 및 <1%의 질량 균형 누적 회복이 2개의 개별 연속 24시간 기간 내에 소변 및 대변에서 수집될 때까지 대상체는 연구에 남을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 [14C]-NT-814 투여 전 최대 28일까지 연구를 위한 예비 선별 절차를 거칩니다. 피험자는 [14C]-NT-814 투여 전날(-1일) 저녁에 입장할 것이며, 이때 적격성을 확인하기 위한 추가 선별 절차가 수행될 것입니다. 대상체는 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 1일째 아침에 투여될 것이다.

모든 피험자가 >90%의 질량 균형 누적 회복을 달성하고 투여된 용량의 <1%가 2개의 개별 연속 24시간 기간 내에 소변과 대변에 수집되었을 때 피험자를 그룹으로 해제할 계획입니다.

이로 인해 계획된 레지던트 기간이 완료되기 전에 피험자가 그룹으로 퇴원할 수 있습니다. 계획된 레지던트 기간 동안 물질 균형 배출 기준이 달성되면 모든 샘플(혈액, 소변 및 대변) 수집이 중단되고 피험자는 배출 평가를 받게 됩니다. 15일까지 모든 피험자가 물질 균형 배출 기준을 충족하지 못한 경우, 물질 균형 배출 기준을 달성하지 못한 피험자의 거주 기간은 최대 48시간(즉, 17일까지)까지 연장될 수 있습니다. 피험자가 클리닉에 상주하는 동안 연장된 상주 기간 동안 혈액, 소변 및 대변을 24시간 간격으로 수집합니다.

17일까지 물질 균형 배출 기준이 여전히 충족되지 않는 경우, 피험자는 24일까지(또는 기준이 충족될 때까지) 매일 24시간 소변과 대변을 수집하는 가정 수집 단계에 들어갈 것입니다. 31일째부터 매주 시작(기준이 충족되거나 45일째에 도달할 때까지). 주간 수집 기간 동안 물질 수지 누적 복구는 보간을 통해 추정됩니다.

45일차에 여전히 기준을 충족하지 못하는 피험자에 대해서는 추가 수집을 수행하지 않습니다. 가정 수집 단계에 들어가는 피험자는 혈액 샘플 수집을 위해 19일 ± 12시간에 돌아올 것입니다. 퇴원 안전 평가는 임상 병동에서 실제 퇴원할 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 65세 사이.
  • 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m^2(포함).
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 전체 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
  • 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루에 보통 1회 이상 3회 이하의 배변 생성).
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
  • 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자.
  • 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거.
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
  • 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 알코올 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL).
  • 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
  • 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
  • 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
  • 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
  • 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017[7]에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 검사자 또는 스크리닝 대리인에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼레이션에 적합한 정맥이 없는 피험자.
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사.
  • 생화학적으로 확인된 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다.
  • 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 다음 중 하나가 존재하는 피험자: AST, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 감마 글루타밀 트랜스퍼라제가 정상 상한을 초과합니다.
  • 약물 남용 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
  • 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 만성 호흡기 또는 GI 질환, 신경 또는 정신 장애의 이력.
  • 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
  • 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
  • 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실.
  • IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법(하루 최대 4g의 파라세타몰 제외)을 복용 중이거나 복용한 피험자.
  • GI 수술 이력(이전 3개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술 제외).
  • 예상 1일 전 7일의 급성 설사 또는 변비.
  • 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리자네탄트 (NT-814, BAY3427080)
피험자들은 120mg의 방사성 표지 엘린자네탄트([14C]-NT-814)를 경구로 1회 투여 받았습니다.
의약품: [14C]-NT-814
5.6MBq(메가베크렐)[14C] 이하 NMT(이하)를 함유하는 방사성 표지 엘린자네탄트([14C]-NT-814) 120mg 경구 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 방사능의 물질 균형 회복: CumAe(소변)
기간: 45일(최대)
CumAe(Urine): 소변으로 배출된 총 방사능(TR)의 누적량.
45일(최대)
총 방사능의 물질 균형 회복: Cum%Ae(소변)
기간: 45일(최대)
Cum%Ae(Urine): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
총 방사능의 물질 균형 회복: CumAe(Faeces)
기간: 45일(최대)
CumAe(Faeces): 대변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
총 방사능의 물질 균형 회복: Cum%Ae(Faeces)
기간: 45일(최대)
Cum%Ae(Faeces): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표현된 대변에서 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
총 방사능의 물질수지 회복: CumAe(Total)
기간: 45일(최대)
CumAe(Total): 소변과 대변으로 배설된 TR의 누적량. 화장지와 관련된 방사능도 결정되었고, 그 결과는 전체 수집 기간에 대한 단일 값으로 각 피험자에 대해 보고되었으며 총 Ae 및 회수된 선량의 % 계산에 포함되었습니다. 전체 계산을 위해 보고된 데이터는 투여 후 0-6시간 내지 투여 후 수집 간격 0-456시간에 대한 화장지 데이터를 제외하고 투여 후 수집 간격 0-480시간 동안 화장지 데이터를 포함했습니다.
45일(최대)
총 방사능의 물질수지 회복: Cum%Ae(Total)
기간: 45일(최대)
Cum%Ae(Total): 투여된 방사성 선량의 백분율로 표현된 조합된 소변 및 대변으로 배설된 TR의 누적량. 화장지와 관련된 방사능도 결정되었고, 그 결과는 전체 수집 기간에 대한 단일 값으로 각 피험자에 대해 보고되었으며 총 Ae 및 회수된 선량의 % 계산에 포함되었습니다. 전체 계산을 위해 보고된 데이터는 투여 후 0-6시간 내지 투여 후 수집 간격 0-456시간에 대한 화장지 데이터를 제외하고 투여 후 수집 간격 0-480시간 동안 화장지 데이터를 포함했습니다.
45일(최대)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-814의 AUC(0-tlast)(혈장 내)
기간: 45일(최대)
AUC(0-tlast): 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적.
45일(최대)
총 방사능의 AUC(0-tlast)(혈장 및 전혈)
기간: 45일(최대)
AUC(0-tlast): 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적.
45일(최대)
NT-814의 Cmax(혈장 내)
기간: 45일(최대)
Cmax: 관찰된 최대 농도.
45일(최대)
총 방사능의 Cmax(혈장 및 전혈)
기간: 45일(최대)
Cmax: 관찰된 최대 농도.
45일(최대)
간격별 Ae(소변)
기간: 45일(최대)
Ae(소변): 소변으로 배설되는 TR의 양.
45일(최대)
간격별 %Ae(소변)
기간: 45일(최대)
%Ae(소변): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표현된 소변으로 배설된 TR의 양.
45일(최대)
간격별 Ae(대변)
기간: 45일(최대)
Ae(faeces): 대변으로 배출되는 TR의 양.
45일(최대)
간격별 %Ae(대변)
기간: 45일(최대)
%Ae(변): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 TR의 양.
45일(최대)
간격별 Ae(합계)
기간: 45일(최대)
Ae(total): 소변과 대변으로 배설되는 TR의 양.
45일(최대)
구간별 %Ae(합계)
기간: 45일(최대)
%Ae(total): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표현된 소변과 대변으로 배설된 TR의 양.
45일(최대)
간격별 CumAe(소변)
기간: 45일(최대)
CumAe(소변): 소변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
간격별 %CumAe(소변)
기간: 45일(최대)
%CumAe(소변): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
간격별 CumAe(대변)
기간: 45일(최대)
CumAe(faeces): 대변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
간격별 %CumAe(대변)
기간: 45일(최대)
%CumAe(대변): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표현된 대변으로 배설된 TR의 누적량.
45일(최대)
구간별 누계(합계)
기간: 45일(최대)
CumAe(total): 소변과 대변으로 배설된 TR의 누적량. H=시간. 화장지와 관련된 방사능도 결정되었고, 그 결과는 전체 수집 기간에 대한 단일 값으로 각 피험자에 대해 보고되었으며 총 Ae 및 회수된 선량의 % 계산에 포함되었습니다. 전체 계산을 위해 보고된 데이터는 투여 후 0-6시간 내지 투여 후 수집 간격 0-456시간에 대한 화장지 데이터를 제외하고 투여 후 수집 간격 0-480시간 동안 화장지 데이터를 포함했습니다.
45일(최대)
구간별 %CumAe(total)
기간: 45일(최대)
%CumAe(total): 투여된 방사성 용량의 백분율로 표시되는 조합된 소변 및 대변으로 배설된 TR의 누적량. H=시간. 화장지와 관련된 방사능도 결정되었고, 그 결과는 전체 수집 기간에 대한 단일 값으로 각 피험자에 대해 보고되었으며 총 Ae 및 회수된 선량의 % 계산에 포함되었습니다. 전체 계산을 위해 보고된 데이터는 투여 후 0-6시간 내지 투여 후 수집 간격 0-456시간에 대한 화장지 데이터를 제외하고 투여 후 수집 간격 0-480시간 동안 화장지 데이터를 포함했습니다.
45일(최대)
혈구 내 총방사능(TR) 분포 정도 평가
기간: 최대 45일
TR에 대한 혈장 농도비가 보고된다.
최대 45일
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 45일
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 치료 긴급 AE는 시험용 의약품(IMP)의 투여 동안/후에 시작되거나 IMP 투여 전에 시작되었지만(즉, 투여 전 AE 또는 기존 의학적 상태) IMP에 노출되는 동안 강도가 악화된 AE입니다.
최대 45일
검사실 평가 - 기준선에서 혈액학 및 임상 화학 매개변수의 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선, 기준선 후 24시간 및 퇴원 시
기준선, 기준선 후 24시간 및 퇴원 시
Vital Signs - 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압과 심박수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선, 기준선 후 1시간, 4시간, 24시간 및 퇴원 시
기준선, 기준선 후 1시간, 4시간, 24시간 및 퇴원 시
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 기준선 후 1시간, 4시간, 24시간 및 퇴원 시
기준선, 기준선 후 1시간, 4시간, 24시간 및 퇴원 시
신체검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 피험자 수
기간: 최대 45일
최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Quotient Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Prinicipal Investigator, Quotient Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21664
  • 2020-002987-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[14C]-NT-814에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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