Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-NT-814 oraalisuspension massatasapainotutkimus terveillä miehillä

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Kerta-annostutkimus [14C]-NT-814:n massatasapainon palautumisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä oraalisen annostelun jälkeen

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan massatasapainon palautumista, imeytymistä, aineenvaihduntaa ja kerta-annoksen [14C]-NT-814:ää erittymistä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Suunnitelmissa on ilmoittautua 6 ainetta. Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena 120 mg [14C] NT-814:ää, joka sisältää enintään (NMT) 5,6 megabekkereliä (MBq) [14C], annettuna oraalisuspensiona paastotilassa. Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa, kunnes massatasapainon kumulatiivinen palautus > 90 % ja < 1 % annetusta annoksesta on kerätty virtsaan ja ulosteisiin kahden erillisen, peräkkäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt läpikäyvät tutkimuksen alustavat seulontatoimenpiteet enintään 28 päivää ennen [14C]-NT-814:n antamista. Koehenkilöt otetaan sisään illalla [14C]-NT-814:n antamista edeltävänä päivänä (päivä -1), jolloin suoritetaan lisäseulontamenettelyjä kelpoisuuden vahvistamiseksi. Koehenkilöt saavat annoksen 1. päivän aamuna vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Suunniteltu, että koehenkilöt vapautetaan ryhmänä, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet massatasapainon kumulatiivisen palautumisen > 90 % ja < 1 % annetusta annoksesta on kerätty virtsaan ja ulosteisiin kahden erillisen, peräkkäisen 24 tunnin aikana.

Tämä voi johtaa siihen, että koehenkilöt irtisanotaan ryhmänä ennen suunnitellun residenssijakson päättymistä. Jos massataseen purkautumiskriteerit saavutetaan suunnitellun residenssin aikana, kaikkien näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) kerääminen lopetetaan ja koehenkilöille tehdään kotiutusarvioinnit. Jos kaikki koehenkilöt eivät täytä massataseen purkamiskriteerejä päivään 15 mennessä, voidaan niiden koehenkilöiden oleskeluaikaa, jotka eivät täytä massatasepurkauskriteerejä, pidentää enintään 48 tuntiin (eli päivään 17). Verta, virtsaa ja ulosteita kerätään 24 tunnin välein pidennetyn residenssin aikana, kun tutkittavat oleskelevat klinikalla.

Jos massataseen purkauskriteerit eivät vieläkään täyty päivään 17 mennessä, koehenkilöt siirtyvät kotikeräysvaiheeseen, jonka aikana he keräävät 24 tunnin virtsaa ja ulosteita päivittäin päivään 24 asti (tai kunnes kriteerit täyttyvät) ja sitten viikoittain päivästä 31 alkaen (kunnes kriteerit täyttyvät tai päivä 45 saavutetaan). Viikoittaisen keruun aikana massataseen kumulatiivinen palautuminen arvioidaan interpoloimalla.

Ylimääräisiä keräyksiä ei suoriteta koehenkilöille, jotka eivät vielä täytä kriteerejä päivänä 45. Kotikeräysvaiheeseen tulevat koehenkilöt palaavat 19 ± 12 tuntia verinäytteen ottoa varten. Kotiutuksen turvallisuusarvioinnit suoritetaan varsinaisen kotiutuksen yhteydessä kliinisestä yksiköstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikäraja 30–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien, mitattuna seulonnassa.
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimus ja oltava valmis osallistumaan koko tutkimukseen.
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli normaali ulosteiden tuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä).
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1.
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä.
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta.
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen).
  • Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
  • Vahvistettu hengityksen häkälukema, joka on yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita.
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä [7] määritelty ammatillisesti altistuva työntekijä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on biokemiallisesti vahvistettu Gilbertin syndrooma, ovat sallittuja.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnoissa toistuvalla testillä vahvistettuna: AST, alaniiniaminotransferaasi tai gammaglutamyylitransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
  • Tuloksena on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  • Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista.
  • GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, ellei sitä ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana).
  • Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennustettua päivää 1.
  • Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinzanetantti (NT-814, BAY3427080)
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 120 mg radioaktiivisesti leimattua elintsanetanttia ([14C]-NT-814) suun kautta.
Lääke: [14C]-NT-814
120 mg radioaktiivisesti leimattua elinzanetanttia ([14C]-NT-814) oraalisuspensio, joka sisältää NMT:tä (enintään) 5,6 MBq (megabecquerel) [14C].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (virtsa)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (virtsa): virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden (TR) kumulatiivinen määrä.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: Cum%Ae (virtsa)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Cum%Ae (virtsa): virtsaan erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (ulosteet)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (Faeces): kumulatiivinen määrä ulosteeseen erittynyttä TR:tä.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: Cum%Ae (ulosteet)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Cum%Ae (Faeces): ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (yhteensä)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (kokonais): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä. Myös WC-paperiin liittyvä radioaktiivisuus määritettiin, ja tulokset raportoitiin kullekin koehenkilölle yhtenä arvona vain koko keräysjakson ajalta ja sisällytettiin kokonais-Ae:n ja talteen saadun annoksen prosenttiosuuden laskemiseen. Kokonaislaskelmia varten ilmoitetut tiedot eivät sisältyneet wc-paperitiedot ajalta 0-6 tuntia annoksen jälkeen ja 0-456 tuntia annoksen jälkeen ja sisälsivät WC-paperitiedot 0-480 tunnin keräysväliltä annoksen jälkeen.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen talteenotto: Cum%Ae (yhteensä)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Cum%Ae (kokonaismäärä): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta. Myös WC-paperiin liittyvä radioaktiivisuus määritettiin, ja tulokset raportoitiin kullekin koehenkilölle yhtenä arvona vain koko keräysjakson ajalta ja sisällytettiin kokonais-Ae:n ja talteen saadun annoksen prosenttiosuuden laskemiseen. Kokonaislaskelmia varten ilmoitetut tiedot eivät sisältyneet wc-paperitiedot ajalta 0-6 tuntia annoksen jälkeen ja 0-456 tuntia annoksen jälkeen ja sisälsivät WC-paperitiedot 0-480 tunnin keräysväliltä annoksen jälkeen.
Päivä 45 (enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-814:n AUC(0-tlast) (plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
AUC(0-tlast): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-tlast) (plasmassa ja kokoveressä)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
AUC(0-tlast): Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Päivä 45 (enintään)
NT-814:n Cmax (plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax (plasmassa ja kokoveressä)
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus.
Päivä 45 (enintään)
Ae (virtsa) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Ae (virtsa): virtsaan erittyneen TR:n määrä.
Päivä 45 (enintään)
%Ae(virtsa) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
%Ae(virtsa): virtsaan erittyneen TR:n määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
Ae (ulosteet) välein
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Ae (ulosteet): ulosteeseen erittyneen TR:n määrä.
Päivä 45 (enintään)
%Ae(ulosteet) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
%Ae (ulosteet): ulosteeseen erittyneen TR:n määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
Ae(yhteensä) intervallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
Ae (kokonais): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n määrä yhteensä.
Päivä 45 (enintään)
%Ae(yhteensä) intervallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
%Ae (kokonais): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n määrä yhdistettynä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
CumAe (virtsa) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (virtsa): virtsaan erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä.
Päivä 45 (enintään)
% CumAe (virtsa) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
%CumAe(virtsa): virtsaan erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
CumAe (ulosteet) välein
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (ulosteet): kumulatiivinen määrä ulosteeseen erittynyttä TR:tä.
Päivä 45 (enintään)
%CumAe(ulosteet) intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
% CumAe (ulosteet): ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Päivä 45 (enintään)
CumAe(yhteensä) intervallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
CumAe (kokonais): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä. H = tunti. Myös WC-paperiin liittyvä radioaktiivisuus määritettiin, ja tulokset raportoitiin kullekin koehenkilölle yhtenä arvona vain koko keräysjakson ajalta ja sisällytettiin kokonais-Ae:n ja talteen saadun annoksen prosenttiosuuden laskemiseen. Kokonaislaskelmia varten ilmoitetut tiedot eivät sisältyneet wc-paperitiedot ajalta 0-6 tuntia annoksen jälkeen ja 0-456 tuntia annoksen jälkeen ja sisälsivät WC-paperitiedot 0-480 tunnin keräysväliltä annoksen jälkeen.
Päivä 45 (enintään)
%CumAe(yhteensä) intervallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 45 (enintään)
%CumAe(yhteensä): virtsaan ja ulosteeseen erittyneen TR:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta. H = tunti. Myös WC-paperiin liittyvä radioaktiivisuus määritettiin, ja tulokset raportoitiin kullekin koehenkilölle yhtenä arvona vain koko keräysjakson ajalta ja sisällytettiin kokonais-Ae:n ja talteen saadun annoksen prosenttiosuuden laskemiseen. Kokonaislaskelmia varten ilmoitetut tiedot eivät sisältyneet wc-paperitiedot ajalta 0-6 tuntia annoksen jälkeen ja 0-456 tuntia annoksen jälkeen ja sisälsivät WC-paperitiedot 0-480 tunnin keräysväliltä annoksen jälkeen.
Päivä 45 (enintään)
Kokonaisradioaktiivisuuden (TR) verisoluihin jakautumisen laajuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
TR:n plasmakonsentraatiosuhteet on raportoitu.
Jopa 45 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat haittavaikutukset, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen (IMP) annon aikana tai sen jälkeen tai ennen IMP:n antamista (eli annosta edeltävä AE tai olemassa oleva sairaus), mutta jotka pahenivat IMP-altistuksen aikana.
Jopa 45 päivää
Laboratorioarvioinnit – sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa ja kliinisen kemian parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Lähtötilanne, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Elintoiminnot – niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ja sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia perustilanteen jälkeen ja purkamisen yhteydessä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Quotient Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Prinicipal Investigator, Quotient Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21664
  • 2020-002987-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset [14C]-NT-814

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa