Studie hmotnostní rovnováhy orální suspenze [14C]-NT-814 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži
• Věk 30 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m^2 včetně, měřeno při screeningu.
• Musí být schopen porozumět požadavkům studie a být ochoten se na celé studii podílet.
• Musí mít pravidelnou stolici (tj. obvyklá produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den).
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem.
• Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora.
• Důkaz současné infekce SARS-CoV-2.
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu).
• Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol.
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
• Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu.
• Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců.
• Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami.
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření 2017 [7].
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím nebo delegátem při screeningu.
• Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
• Subjekty s biochemicky ověřeným Gilbertovým syndromem jsou povoleny.
• Subjekty s přítomností některé z následujících při screeningu potvrzenou opakovaným testem: AST, alaninaminotransferáza nebo gama glutamyltransferáza nad horní hranicí normálu.
• Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
• Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího.
• Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo bylinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů před podáním IMP.
• Historie operace GI (s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 3 měsíců).
• Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným dnem 1.
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.