Massenbilanzstudie von oraler [14C]-NT-814-Suspension bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen
• Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m², einschließlich, gemessen beim Screening.
• Muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, an der gesamten Studie teilzunehmen.
• Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. übliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Tag).
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
• Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind.
• Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte).
• Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
• Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme.
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben.
• Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern.
• Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 [7] teilnehmen.
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Ermittler oder Delegierten beim Screening beurteilt.
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Probanden mit biochemisch verifiziertem Gilbert-Syndrom sind erlaubt.
• Patienten, bei denen beim Screening eine der folgenden Substanzen vorhanden ist, bestätigt durch einen Wiederholungstest: AST, Alanin-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyl-Transferase über der Obergrenze des Normalwerts.
• Bestätigtes positives Drogentestergebnis.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, wie durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung angegeben.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder GI-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Ermittler beurteilt.
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, behandlungsbedürftigen Allergie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut.
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben.
• GI-Operation in der Anamnese (mit Ausnahme der Appendektomie, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt).
• Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen Tag 1.
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.