Studio sul bilancio di massa della sospensione orale [14C]-NT-814 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• Età compresa tra 30 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m^2 inclusi, misurato allo screening.
• Deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto a partecipare all'intero studio.
• Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione abituale di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno).
• Deve fornire il consenso informato scritto.
• Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente dello Sponsor.
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2.
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo).
• Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero.
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
• Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero.
• Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento.
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017 [7], parteciperà allo studio.
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening.
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert verificata biochimicamente.
• Soggetti con una presenza di uno qualsiasi dei seguenti allo screening, confermata da un test ripetuto: AST, alanina aminotransferasi o gamma glutamil transferasi al di sopra del limite superiore della norma.
• Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso.
• Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• - Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore.
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita superiore a 400 ml di sangue.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
• Storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 3 mesi precedenti).
• Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1 previsto.
• Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.